Erfahren Sie, wie unsere globale UDI-Softwarelösung Ihnen hilft, eine reibungslose und erfolgreiche UDI-Implementierung sicherzustellen.
Mehr erfahrenDer schnellste Weg, Ihre UDI-Daten in die Behördendatenbanken wie EUDAMED, GUDID, SWISSDAMED und weitere zu übermitteln.
Jetzt informierenBeratung zur Pflege von UDI-Daten und deren Übermittlung an UDI-Behörden
Jetzt informierenWir sind Ihr umfassend kompetenter Partner für UDI Lösungen und SAP Dienstleistungen.
Validieren Sie UDI-Daten für EUDAMED und FDA GUDID per Tabellen-Upload – mit sofortigem Zeilen-Feedback, Exportbericht, EU-Hosting und Anmeldung via XSUAA/IAS, ganz ohne SAP-System.
Wir haben zahlreiche Projekte bei der SAP Neueinführung und Weiterentwicklung fachlich begleitet. Die hierbei gewonnene Erfahrung stellen wir Ihrem Unternehmen gerne zur Verfügung. Unser Leistungsspektrum geht von der Konzeption und Planung über die Architektur bis zur Implementierung individueller Lösungen für Ihre Prozesse.
Hersteller medizinischer Geräte haben grösstenteils die Anforderungen der FDA bereits realisiert. Nun steht die Fertigstellung der Europäischen Datenbank, kurz EUDAMED, an und bringt neue Anforderungen mit sich.
Um den gesetzlichen Anforderungen der FDA gerecht zu werden, müssen Hersteller für Medizintechnik zukünftig Ihre Produkte den UDI (Unique Device Identification) Vorgaben entsprechen.
Ihr Partner für die weltweite UDI-Compliance. Wir optimieren und automatisieren den Datenupload für die Zulassungsdatenbanken der EU, der Schweiz, Australiens und der USA, damit Sie alle regulatorischen Anforderungen sicher erfüllen.
Wir beraten Sie gerne rund um das Thema UDI (Unique Device Identification). Angefangen beim Project Scope bis hin zur technischen Implementierung mit UDI Etikettenvorgaben, UDI Stammdatenhaltung und GUDID/EUDAMED Datenupload.
Wir schätzen jeden einzelnen unserer Kunden und garantieren individuelle Lösungen für jedes SAP-Projekt. Zuverlässigkeit und Kompetenz sind die entscheidenden Faktoren für eine erfolgreiche Zusammenarbeit.
Das Feedback unserer Kunden und Teilnehmer gibt die Richtung unseres Handelns vor. Teilnehmerbefragungen sind daher ein wesentliches Element unseres Qualitätsmanagements.
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FDA ESG und Health Canada CESG: wie Medizinprodukte-Anträge seit April 2026 elektronisch übermittelt werden Bestehende FDA-Gateway-Konten können grundsätzlich auch für Einreichungen bei Health Canada genutzt werden. Die Übertragung erfolgt jedoch über eigene Health-Canada-Prozesse, XML-Strukturen und Routing-Informationen. Eine direkte Weiterleitung von GUDID-UDI-Daten nach Kanada ist damit nicht möglich. Elektronische Einreichung seit April 2026 verpflichtend Health Canada […]
EUDAMED: Hersteller sollen SSCP- und SSP-Dokumente künftig selbst hochladen Mit dem Positionspapier MDCG 2026-4 kündigt die Medical Device Coordination Group eine wesentliche Änderung bei der Verwaltung von Sicherheits- und Leistungsberichten in EUDAMED an. Künftig sollen Hersteller die validierten SSCP- und SSP-Dokumente einschließlich der erforderlichen Übersetzungen selbst in EUDAMED hochladen. Die Benannte Stelle bleibt jedoch weiterhin […]
swissdamed-Fristen und Registrierungsgebühren: die wichtigsten Klarstellungen von Swissmedic Müssen Hersteller für dieselbe UDI-DI jedes Jahr erneut bezahlen? Spielt es eine Rolle, ob ein Produkt vor oder nach dem 1. Juli 2026 registriert wurde? Gilt die Übergangsfrist auch für neue Produkte, die erstmals nach diesem Datum in Verkehr gebracht werden? Und gilt die Registrierungspflicht nun ab […]