Validación de Sistemas Computarizados – CSV

La Validación de Sistemas Computarizados (CSV) es un proceso documentado que garantiza que un sistema informático hace exactamente lo que fue diseñado para hacer, de manera consistente y reproducible.

El proceso de validación proporciona evidencia documentada de que el sistema cumple de forma continua con los requisitos previamente definidos y es adecuado para su uso previsto. Las validaciones se utilizan en diferentes tipos de entornos regulados por GxP, tales como:

  • Esterilidad

  • Limpieza

  • Métodos analíticos

  • Validación de procesos

 

¿Por qué es importante la Validación de Sistemas Computarizados (CSV)?

La validación de sistemas computarizados es especialmente relevante para empresas farmacéuticas y fabricantes de productos sanitarios, ya que permite evaluar la transparencia, la calidad y la seguridad para el paciente en relación con el sistema utilizado. Los principios clave son:

  • Evitar peligros y riesgos para la salud y la vida humana

  • Prevenir fallos de producto y sus consecuencias para la salud y la vida de las personas

  • Garantizar productos de alta calidad mediante pruebas exhaustivas y una operación informática controlada

  • Minimizar el riesgo de fallos y errores mediante procesos de TI transparentes y una gestión de sistemas controlada

 

Al implementar la Validación de Sistemas Computarizados (CSV), usted garantiza además el cumplimiento de normativas nacionales e internacionales, y puede cubrir las siguientes directrices críticas:

  • ISO 13485, FDA 21 CFR 820, FDA 21 CFR Part 11, SFDA, entre otras

  • Procesos de fabricación fiables y seguros

  • Evidencia documentada de las actividades realizadas para cumplir con procesos críticos bajo los principios GxP (Buenas Prácticas de Manufactura, Laboratorio, Distribución, etc.)

 

Langfristig betrachtet hilft die Computer System Validation auch Kosten zu reduzieren:

  • Geringer Wartungsaufwand durch Einsatz von Qualitäts- und Projektmanagementstandards
  • Geringe Wartungsaufwände und Kosten im Change Management durch Transparenz und eine zuverlässige Systemdokumentation
  • Geringe Kosten in der Entwicklung und Herstellung von Produkten durch Einsatz zuverlässiger Software und Prozesse

A largo plazo, la Validación de Sistemas Computarizados (CSV) también contribuye a reducir costos, gracias a:

  • Menores esfuerzos de mantenimiento mediante el uso de estándares de calidad y gestión de proyectos

  • Reducción de costes y esfuerzos en la gestión de cambios, gracias a la transparencia y a una documentación del sistema fiable

  • Disminución de costes en el desarrollo y fabricación de productos, mediante el uso de software y procesos confiables

  • IQ:

    • Cualificación de la Instalación de Hardware (Hardware Installation Qualification – IQ)
      Es la evidencia documentada de que:

      • El sistema ha sido diseñado y construido de acuerdo con su especificación

      • El sistema ha sido instalado correctamente

      • El sistema cumple con su propósito definido

      • La instalación es transparente

      • La instalación es repetible y reproducible

        • La guía o política de instalación del sistema informático, incluyendo configuraciones y parámetros específicos de la empresa
        • Se utiliza como lista de verificación y documentación para asegurar una instalación correcta
        • Debe reutilizarse en cada instalación del sistema informático (por ejemplo, en estaciones cliente, etc.)
        • Ofrece una estandarización del sistema informático y permite la reutilización de la documentación de validación en varios sistemas
        • Cada instalación del sistema informático es idéntica, transparente, repetible y reproducibleCualificación de la Instalación de Software (Software Installation Qualification – IQ)
          Consiste en:.

  • OQ:

    • Cualificación Operacional (OQ – Operational Qualification)

      La Cualificación Operacional (OQ) se realiza una vez completados todos los protocolos de la Cualificación de Instalación (IQ). Su propósito es verificar que el rendimiento del equipo cumple con los requisitos definidos por el usuario y opera dentro de los límites especificados por el fabricante.En la práctica, esto significa que se deben identificar y probar las funciones del equipo que pueden tener un impacto en la calidad del producto final.Durante la OQ:

      • Se evalúan todos los elementos del plan de pruebas
      • Su funcionamiento se documenta exhaustivamente
      • Solo puede llevarse a cabo después de finalizar la IQ, ya que es un requisito previo para la aceptación del equipo o sistema

      En términos generales, la OQ sirve como una verificación detallada de:

      • La puesta en marcha del hardware y software
      • La operación del sistema
      • Las rutinas de mantenimiento y limpieza
      • Las medidas de seguridad (cuando sean aplicables)

      Para cada unidad de hardware y software debe demostrarse que funciona correctamente dentro de los límites especificados.

  • PQ:

    • Cualificación de Funcionamiento (PQ – Performance Qualification)La PQ representa el último paso en la cualificación de equipos. En esta fase, el equipo de cualificación y validación verifica y documenta que los equipos funcionan con resultados reproducibles dentro de un rango operativo definido, bajo condiciones simuladas que reflejan el entorno real de uso.A diferencia de fases anteriores, en la PQ no se evalúan los componentes de forma individual, sino que se prueban como parte de un proceso parcial o completo, lo que refleja con mayor fidelidad el uso real del sistema.Antes de iniciar la PQ:
      • Es necesario elaborar un plan de pruebas detallado, basado en la descripción del proceso
      • La calidad de la cualificación depende en gran medida de la calidad del plan de pruebas
      • En esta etapa, la participación de un especialista externo puede ser recomendable para asegurar un alto nivel de precisión y exhaustividad

      • Protocolo de Cualificación del Desempeño del Proceso (PPQ). El PPQ es un elemento clave dentro de la validación y cualificación de procesos. Su objetivo principal es garantizar de forma continua la calidad del producto, documentando el rendimiento del proceso a lo largo de un período definido. Esto se logra evaluando si los procesos operan de forma estable, confiable y conforme a los estándares establecidos para la producción en serie.

 

Nuestra gama de servicios

  • Validación basada en riesgos
  • Validación de componentes de software SAP y desarrollos propios en SAP
  • Validación conforme a la norma ISO 13485
  • Evaluación de riesgos
  • Creación y ejecución de scripts de prueba
  • Ejecución completa del proceso de validación
  • Cualificación IQ / OQ / PQ

Validación de Sistemas Computarizados según el Modelo V

El modelo en V fue concebido para el desarrollo de software, con el fin de oponer fases de prueba a cada fase de desarrollo. De este modo, se define el enfoque para garantizar la calidad mediante pruebas. En el lado izquierdo, se comienza con una especificación funcional/técnica, que se va detallando progresivamente hasta convertirse en una especificación técnica y una base para la implementación. Visualmente, se forma la “V” que da nombre al modelo, en la que cada nivel de desarrollo se enfrenta a su correspondiente nivel de prueba.

Evaluación de Riesgos de Alto Nivel (HLRA)

  • Determina si el sistema (o una parte del mismo) está sujeto a validación. Esta evaluación se basa en un cuestionario que define si el sistema tiene un impacto potencial en procesos relacionados con la producción y/o calidad (criticidad GxP)

  • Identifica la categoría de software GAMP para redefinir la actividad de validación y las características, y el nivel del modelo en V (GAMP 5, página 127, Anexo M4)

Plan de Validación (VP)

  • Planifica las actividades de validación para asegurar el cumplimiento normativo y verificar que el sistema sea adecuado para su uso previsto

  • El plan de validación define: alcance del proyecto/validación, estrategia de validación, actividades y entregables requeridos, organización del proyecto y responsabilidades, criterios de aceptación, actividades de gestión del sistema (gestión de incidencias, problemas, cambios) para mantener el estado validado

Especificaciones de Requisitos del Usuario (URS)

  • Debe ser elaborada por el responsable de la aplicación empresarial

  • Define de forma clara y precisa el propósito de uso, funcionalidades deseadas, comportamiento, procesos empresariales soportados: funciones, datos, interfaces, roles, atributos no funcionales

  • Debe ser lo más detallada posible

  • No describe la solución del sistema

  • Es la base para el desarrollo del sistema y debe ser comprendida por el ITAO/desarrollador

Especificación Funcional (FS)

  • Describe de forma sencilla y clara cómo se implementarán en el sistema los requisitos del usuario

  • Es la traducción de los requisitos a funcionalidades y establece lo que debe hacer el sistema propuesto

Evaluación de Riesgos Funcionales (FRA)

  • Se utiliza para identificar funciones que tienen impacto en la seguridad del paciente, la calidad del producto y la integridad de los datos

  • La FRA define medidas para reducir los riesgos. Las acciones de mitigación pueden incluir: procedimientos (SOP)

  • Controles adicionales dentro del sistema (campos obligatorios, validaciones cruzadas, comprobaciones de plausibilidad, etc.)

  • Una revisión del sistema no se considera mitigación de riesgos

Especificación de Diseño (DS)

  • Describe cómo se construirá el sistema para cumplir con la especificación funcional

  • Proporciona información sobre el estado del diseño con entradas específicas (normalmente diagramas y especificaciones elaboradas por desarrolladores) y salidas

  • Referencia: IEEE Working Group P1016 → estándar de especificación de diseño del sistema

Cualificación de Instalación (IQ) – Software

  • Es la guía/política de instalación del sistema informático, incluidos los ajustes y parámetros específicos de la empresa

  • Se utiliza como checklist y documentación para una instalación correcta

  • Debe reutilizarse para cada instalación del sistema informático (clientes, etc.). Cada instalación debe ser idéntica, transparente y repetible/reproducible

  • Ofrece una estandarización del sistema informático y es adecuada para reutilizar la documentación de validación en múltiples sistemas

Prueba Técnica (TT / OQ)

  • Planifica las actividades de prueba, criterios de aceptación, cantidad, entorno, estrategia, tratamiento de errores, etc.

  • La cantidad, complejidad y tipos de pruebas se basan en el riesgo (ver salida de FRA)

  • Las pruebas técnicas incluyen: módulo/unidad, integración, configuración, pruebas funcionales

Prueba de Aceptación del Usuario (UAT / PQ)

  • Planifica las actividades de prueba, criterios de aceptación, cantidad, entorno, estrategia, tratamiento de errores, etc.

  • La cantidad, complejidad y tipos de pruebas se basan en el riesgo (ver salida de FRA)

  • Los resultados deben documentarse en comparación con los criterios de aceptación previamente definidos y contra las especificaciones

Matriz de Trazabilidad (TM)

  • Debe ser posible trazar cada parte desde los requisitos del usuario hasta las especificaciones y las actividades de verificación, y viceversa

  • La trazabilidad debe establecerse mediante una matriz de trazabilidad explícita

Informe de Resumen de Validación (VSR)

  • Documenta el historial del proyecto de validación

  • Gestión de Riesgos en la Validación de Sistemas Computarizados (CSV)

    La gestión de riesgos es un componente esencial de la CSV, ya que garantiza la calidad y transparencia del sistema con respecto a los riesgos potenciales. En el marco de la Evaluación de Riesgos Funcionales (FRA), se evalúan los riesgos de cada función en relación con la seguridad del paciente, la calidad del producto y la integridad de los datos.

    Durante esta evaluación de riesgos, se analizan diferentes escenarios de riesgo y se definen medidas de mitigación adecuadas para reducir dichos riesgos.
    Las medidas de mitigación del riesgo deben definirse especialmente cuando:

    • La probabilidad de ocurrencia es alta

    • El impacto en la seguridad del paciente, la calidad del producto o la integridad de los datos es significativo

    • Y cuando el riesgo no puede detectarse fácilmente dentro del caso de uso

    En base a estos factores, el riesgo potencial puede ser calculado y priorizado.

Las medidas adecuadas para la reducción del riesgo pueden definirse en dos niveles:

Organizativo:

  • Aplicación de Procedimientos Operativos Estándar (SOP)

  • Capacitación y talleres sobre el uso seguro del software

Técnico:

  • Verificación de la validez de los datos (campos obligatorios, reglas de negocio)

  • Verificación de la integridad de los datos (validaciones cruzadas)

 

 

Si desea obtener más información sobre la Validación de Sistemas Computarizados, no dude en contactarnos para concertar una cita personalizada.
Estaremos encantados de asesorarle individualmente según sus necesidades.

 

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