Nuestra respuesta para una solución UDI óptima en SAP
El plazo para el cumplimiento de UDI para la Clase I y productos no clasificados se ha pospuesto al 24/09/2022 debido a la pandemia de Corona.→ Así que aún queda tiempo, ¡no dudes en ponerte en contacto con nosotros!
Todo de una sola fuente
La base de nuestra solución es el módulo SAP UDI de nuestra empresa para el mantenimiento de los datos maestros UDI. Todos los atributos UDI relevantes de la FDA se mantienen y gestionan en el módulo UDI para SAP. Durante el desarrollo, las tablas de la base de datos y el módulo UDI se diseñaron de manera tan flexible que el mantenimiento de los datos maestros de los atributos de EUDAMED (Base de datos europea para dispositivos médicos) también se puede mantener sin ajustes importantes.Las funciones básicas ya se entregan en la versión básica:
Otro punto a destacar es la preparación de los módulos de UDI para la administración de otras autoridades que tienen otros atributos como la FDA. Una implementación exitosa de UDI requiere algo más que el mantenimiento puro de datos maestros en SAP.
Por esta razón, ofrecemos un concepto para la implementación holística de UDI en SAP, que está totalmente integrado y automatizado al ciclo de vida de registro de un producto.
Le ofrecemos un paquete completo para la implementación de los requisitos de UDI. Le pertenecen los siguientes elementos:
- Taller para clientes (análisis de brechas de ajuste)
- Desarrollo y consultoría de conceptos UDI
- Mantenimiento de datos UDI en SAP
- Transmisión de datos UDI
Echa un vistazo a nuestra serie de vídeos sobre todos los aspectos de la UDI FDA (en alemán):


Taller para clientes (análisis de brechas de ajuste)
En nuestro taller examinamos los requisitos exactos y el estado inicial de su sistema ERP junto con el personal especializado de su empresa. Con nuestro catálogo de preguntas especialmente diseñadas para los requisitos de UDI, podemos crear una base óptima para una estimación de costes inicial basada en las respuestas.
Desarrollo y consultoría de conceptos UDI
Creamos un concepto para ti que se adapta exactamente a tu empresa. Posteriormente, le apoyamos en la implementación de los requisitos normativos y la implementación de la solución.
- Le ayudaremos a identificar los atributos UDI existentes en su sistema ERP,
- Evaluar etiquetas y sistemas de impresión,
- ayudarle en la selección correcta de un generador de códigos de barras GS1 o presentar nuestro generador de códigos de barras SAP,
- en el área de UDI Attribute Change Management,
- Realización de un registro de seguimiento de auditoría para cada material relevante de UDI para mostrar
Puede encontrar nuestros servicios de consultoría en detalle aquí.
Implementación de nuestra solución UDI para SAP
Nuestra tarea es permitir el mantenimiento de los datos de los atributos UDI exactamente donde pertenecen: en su sistema SAP ERP.En principio, los atributos UDI son datos maestros de materiales y algunos de ellos ya existen en el maestro de materiales SAP. Por lo tanto, la solución ideal es obvia: el mantenimiento de datos directamente desde la transacción del maestro de materiales de SAP. Para la configuración y saltar a las transacciones del módulo UDI, se creó una sección de personalización en el SPRO.
Para proporcionar a los usuarios una pantalla familiar para el mantenimiento de datos maestros, hemos creado una rama de MM01/MM02/MM03 específicamente para este propósito. Después de mantener los datos maestros de SAP conocidos, ahora puede mantener todos los demás atributos en el complemento UDI. Nuestro mantenimiento de datos UDI genera una subpantalla adicional en el maestro de materiales a través de SAP Standard Customizing, en la que puede determinar si un material es relevante para UDI o no. Desde esta subpantalla, puede ramificarse a nuestra transacción de mantenimiento de datos UDI. Ofrecemos herramientas complementarias SAP adicionales para la liberación de datos UDI, evaluación, descarga de datos UDI a Excel y generación de un protocolo PDF.
El mantenimiento de datos UDI ahora es más que el mantenimiento clásico de datos maestros. Además de los datos UDI conocidos, ahora también puede ver el estado GUDID y el estado actual de transferencia GUDID de nuestro servicio UDI.
Transferencia de datos UDI a la base de datos GUDID y EUDAMED con nosotros como su socio
Hay varias opciones para la transferencia de datos al GUDID de la FDA.
- La transferencia de datos mediante entrada manual en el sitio web de GUDID todavía se puede realizar para algunos productos ( < 100 ) con un esfuerzo manejable.
- Otra posibilidad es la implementación de una interfaz totalmente automatizada utilizando software como SAP PI o TIBCO.
Puede obtener más información sobre nuestra transmisión de datos a GUDID y EUDAMED en "Transmisión de datos UDI".Para ello, se deben implementar correctamente protocolos de interfaz complejos como AS/2, EDIFAKT y SSL. Nuestra experiencia en proyectos y observaciones muestra que una solución tan compleja siempre ha requerido mucho tiempo y ha sido costosa. Por esta razón, ofrecemos un servicio rentable para la transmisión de datos UDI. Las experiencias de nuestros clientes son muy positivas. Con mucho gusto podemos ofrecerle una oferta individual. Puede obtener más información sobre nuestra transmisión de datos a GUDID y EUDAMED (en preparación) en "Transmisión de datos UDI".
Estaremos encantados de ayudarte a subir grandes cantidades de datos.
¿Te interesa?