FDA’nın UDI Sistemi
FDA yasal gerekliliklerine uymak için tıbbi cihaz üreticilerinin gelecekte Benzersiz Cihaz Tanımlaması (UDI) gereksinimlerine uymaları gerekmektedir.
IMDRF (Uluslararası Tıbbi Cihaz Düzenleyici Forum) eski adıyla GHTF (Küresel Uyumlaştırma Görev Gücü) tıbbi cihazların tanımına dahil olan tüm tıbbi cihazlar UDI kapsamına dahildir. ABD’ye ihracat yapan tüm üreticilerin, önümüzdeki yıllarda tıbbi cihazların tanımlanmasına yönelik küresel olarak standart bir sistemi ERP sistemlerine entegre etmiş olmaları gerekmektedir. UDI’nın uygulanması için tıbbi ürünler çeşitli risk sınıflandırmalarına ayrılmıştır.
FDA UDI uygulaması için zaman çizelgesi
| Yüksek riskli tıbbi cihazlar ( Sınıf 3 ) | Yasa yürürlüğe girdikten sonra 1 yıl (24.09.2014) |
| Orta riskli tıbbi cihazlar ( Sınıf 2 ) | Yasa yürürlüğe girdikten sonra 3 yıl (24.09.2016) |
| Düşük riskli tıbbi cihazlar ( Sınıf 1 ) | Yasa yürürlüğe girdikten sonra 5 yıl (24.09.2022) |
UDI, şirketlere ürün takibi, artan hasta güvenliği ve ürün sahteciliğine karşı daha iyi koruma gibi bir dizi fayda sağlar. UDI’nın pratik uygulamasını şu alanlarda destekliyoruz:
- GAP analizi (ana veri, etiket sistemi, GTIN yönetimi).
- UDI özelliklerinin belirlenmesi
- Etiketleme ve baskı yönetimi
- GS1 barkod danışmanlığı (GS1 Kod 128, GS1 Datamatrix barkodu SAP’de,..)
- Verilerin GUDID veritabanına aktarımı (HL7 XML ile web hizmeti)
Ayrıca aşağıdaki alanlarda danışmanlık desteği sunuyoruz:
- ESG / Webtrader hesabının kaydedilmesi
- Webtrader için WTHS hesabının kaydedilmesi
- FDA test senaryoları ve üretken bir hesap için başvuru
- FDA Webtrader’ın doğru kullanımı
UDI modül videoyu izleyin ve ilham alın:
Buradan UDI FDA çözümümüzle ilgili bilgi belgesini indirin ve aşağıdaki sayfalarımıza göz atın:
https://www.europe-it-consulting.ch/index.php/udi-solution-for-fda-as-sap-add-on/?lang=en
Bununla ilgili yardıma mı ihtiyacınız var? Herhangi bir sorunuz var mı? Buradayız.