SFDA〡 Die Saudi-arabische Behörde für Medizinprodukte
Die Saudi Food and Drug Authority (SFDA) ist die Institution in Saudi-Arabien, die für die Regulierung und Überwachung von Medizinprodukten und Gesundheitsprodukten zuständig ist.
Die Hauptaufgabe der SFDA besteht darin, die Sicherheit, Genauigkeit und Wirksamkeit von Medizinprodukten zu gewährleisten, da sie die Befugnis hat, die entsprechenden Einrichtungen und die verschiedenen Aktivitäten während des gesamten Lebenszyklus von der Herstellung, dem Import bis zur Registrierung der Produkte auf dem saudi-arabischen Markt zu überwachen.
In Saudi-Arabien werden Medizinprodukte in 4 Klassen eingeteilt. Diese Risikoklassen gehen von A bis D und werden von niedrig bis hoch klassifiziert.
| Land | Behörde | Klassifizierung
(niedrig-hoch) |
|
 |
Saudi-Arabien | SFDA (Saudi Food and Drug Administration) | A, B, C, D |
SAUDI-DI : Die Datenbank der SFDA
Wie auch andere Behörden besitzt die SFDA ihre eigene Datenbank, um Informationen zu verwalten und Datenübertragungen zu ermöglichen. Die sogenannte SAUDI-DI soll allen Beteiligten die Möglichkeit geben, Informationen über Medizinprodukte mithilfe des eindeutigen Geräteidentifikationscodes zu identifizieren, der im System registriert ist.
|
SFDA |
|
|---|---|
| Name der SFDA UDI Datenbank |
Saudi-DI |
| Link zu der SFDA UDI Datenbank |
https://udi.sfda.gov.sa/ |
| Aktueller Status der Saudi-DI Datenbank | Live |
Prozess für die Produktregistrierung
Die 4 Schritte, um als Hersteller Ihre Produkte zu registrieren:
1. Anmelden
- Melden Sie sich in der Datenbank an und loggen Sie sich ein
2. Suche
- Suchen sie nach einem Produkt anhand seiner Produktnummer
3. Eingabe
- Geben Sie die Produkt-DI ein und ergänzen Sie die gewünschten Informationen
4. Absenden
- Sie können den Antrag schließen und die Produktinformation anzeigen.
WICHTIG : Als Hersteller müssen sie ein „Authorized Representative“ (=Bevollmächtigen“) schriftlich ernennen.
„Authorized Representative“:
Eine juristische Person mit Sitz in Saudi-Arabien, die von einem außerhalb des Königreichs ansässigen Hersteller schriftlich ermächtigt wurde, ihn im Königreich im Hinblick auf die Durchführung dieses Gesetzes und seiner Verordnungen zu vertreten. Er ist für die Einhaltung der Produktvorschriften, die Sicherheit, die Verpflichtungen nach dem Inverkehrbringen und die Aufrechterhaltung der Registrierung von Medizinprodukten verantwortlich ist. (Source : SFDA Website)
UDI- Timeline
Obwohl die Datenbank seit Dezember 2020 in Betrieb ist, wurden die UDI-Fristen in den letzten Jahren mehrfach verschoben. Jedoch nähern wir uns immer mehr an der obligatorischen UDI-Einreichungsfrist.
Die Verlängerung und der letzte entsprechende Zeitrahmen für die Einhaltung des UDI-Systems sind wie folgt (Stand 03.02.2024):
- Die Produkte der Klassen B, C und D müssen vor dem 1. September 2023 eingereicht werden.
- Produkte der Klasse A (geringes Risiko) müssen vor dem 1. September 2024 eingereicht werden.
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Technischen Anforderungen und Datenfelder der Saudi-DI
| Datenfelder | Beschreibung |
| Device Type | Klassifizierung des Gerätetyps nach seiner Funktion oder seinem Verwendungszweck. |
| Primary UDI-DI as labeled | Die einzigartige Identifikationsnummer des Geräts, wie sie auf dem Etikett oder der Verpackung angegeben ist. |
| Listing Number | Eine Referenznummer, die das Gerät im nationalen oder regionalen Register identifiziert. |
| Is this record for an accessory ? | Gibt an, ob dieser Datensatz für ein Zubehör des Hauptgeräts steht. |
| Accessory brand name | Markenname des Zubehörs, wenn zutreffend. |
| Accessory model number | Modellnummer des Zubehörs, wenn zutreffend. |
| Specify the model/variant | Spezifikation des Modells oder der Variante des Geräts. |
| UDI DI issuing agency | Die Organisation, die die UDI-DIs (Device Identifier) ausstellt, z.B. GS1, HIBCC. |
| Quantity | Die Menge des Produkts in der Verpackung. |
| Unit of Use UDI-DI | Die UDI-DI für jede Nutzungseinheit, falls zutreffend. |
| Production identifiers (Lot number) | Spezifische Produktionsinformationen wie Losnummer. |
| Production identifiers (Serial number) | Spezifische Produktionsinformationen wie Seriennummer. |
| Production identifiers ( Expiration (use by) date) | Das Verfallsdatum des Produkts. |
| Production identifiers (Manufacturing date) | Das Herstellungsdatum des Produkts. |
| Production identifiers (Software version) | Die Version der Software, falls zutreffend. |
| Is it a software? | Gibt an, ob das Produkt eine Software ist. |
| Restrict number of reuses as single use device | Beschränkung der Wiederverwendbarkeit für Einweggeräte. |
| Is the device considered as single item | Gibt an, ob das Gerät als Einzelartikel betrachtet wird. |
| Production identifiers ( Expiration (use by) date) | Das Verfallsdatum des Produkts. |
| Production identifiers (Manufacturing date) | Das Herstellungsdatum des Produkts. |
| Production identifiers (Software version) | Die Version der Software, falls zutreffend. |
| Is it a software? | Gibt an, ob das Produkt eine Software ist. |
| Restrict number of reuses as single use device | Beschränkung der Wiederverwendbarkeit für Einweggeräte. |
| Is the device considered as single item | Gibt an, ob das Gerät als Einzelartikel betrachtet wird. |
| The device is shipped in only one level of packaging | Gibt an, ob das Gerät nur in einer Verpackungsebene versendet wird. |
| DI for highest level (Package DI) | Die UDI-DI für die höchste Verpackungsebene. |
| Package Type | Die Art der Verpackung. |
| Quantity per package | Die Anzahl der Einheiten pro Verpackung. |
| DI of the next lower package. | Die UDI-DI für die nächstniedrigere Verpackungsebene. |
| package Dis List DI (1) | UDI-DI für die erste Verpackungsebene unter der höchsten. |
| package Dis List Package Type (1) | Verpackungsart der ersten Ebene unter der höchsten. |
| package Dis List Quantity per package (1) | Anzahl der Einheiten pro Verpackung auf der ersten Ebene unter der höchsten |
Über diesen Link gelangen Sie zum offiziellen Dokument der SFDA, das alle detaillierten Anforderungen enthält:
https://www.sfda.gov.sa/sites/default/files/2022-06/RequirementsUDI_0.pdf
Die Lösung von Europe IT Consulting GmbH
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