Die Anforderungen eines effektiven QM-System für MedTech-Unternehmen
Die Einführung des UDI-Systems weltweit stellt Hersteller vor die Herausforderung, die Regulierungen der Unique Device Identification (UDI) einzuhalten. Diese Pflichten sind vielschichtig, und der Weg zur Compliance ist äußerst komplex für Med-Tech-Unternehmen, die daher viele Initiativen implementieren müssen. Neben der Investition in R&D sowie in Regulatory Affairs Department ist ein anderer Bereich besonders wichtig: das Qualitätsmanagement.
Was ist ein QM-System?
Ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) beinhaltet die Aktivitäten, durch die ein Unternehmen ihre Ziele festlegt und die Prozesse sowie Ressourcen bestimmt, die erforderlich sind, um die gewünschten Ergebnisse zu erreichen. Speziell im Bereich der Medizinprodukte sind QMS strukturierte Methoden, die Unternehmen einführen, um sicherzustellen, dass ihre Produkte den hohen Branchenstandards entsprechen. Diese Systeme beinhalten verschiedene Verfahren, Prozesse und Richtlinien, die darauf abzielen, die Qualität und Sicherheit der Medizinprodukte während ihres gesamten Lebenszyklus zu gewährleisten – von der Entwicklung über die Produktion bis hin zur Vermarktung und Nutzung durch Endnutzer.
Ein effektives Qualitätsmanagementsystem für Medizinprodukte umfasst in der Regel sowohl das Risikomanagement, also die Identifizierung und Bewertung von Risiken im Zusammenhang mit der Herstellung und der Verwendung von Medizinprodukten (Produktion, Supply Chain, Qualitätskontrolle usw.). Dies kann erreicht werden durch die Durchführung von internen Audits, Inspektionen und Tests, um sicherzustellen, dass die festgelegten Qualitätsstandards eingehalten werden, sowie durch die Bereitstellung von Protokollen und Berichten, die alle Schritte dokumentieren, die ein Unternehmen unternommen hat.
Ein gut etabliertes Qualitätsmanagementsystem trägt dazu bei, die Produktqualität zu verbessern, die Kundenzufriedenheit zu steigern, regulatorische Anforderungen zu erfüllen und das Risiko von Produktfehlern oder -mängeln zu minimieren. Es ist auch ein wichtiger Bestandteil für die Einhaltung der ISO 13485 und anderer relevanter Vorschriften für Medizinprodukte.
Was ist ISO 13485?
Die ISO 13485 ist eine ISO-Norm, die die Anforderungen für ein umfassendes Qualitätsmanagementsystem für das Design und die Herstellung von Medizinprodukten festlegt. Die aktuelle Ausgabe wurde 2016 veröffentlicht. Die Version von 2016 geht erstmals näher auf die Produktsicherheit von medizinischer IT ein und schreibt Sicherheitsvorkehrungen bei der Speicherung von patientenbezogenen Daten vor. ISO 13485 zielt speziell auf Medizinprodukte ab, fällt in den gesetzlich geregelten Bereich und dient zur Darstellung der Konformität mit der aktuellen Europäischen Medizinprodukte-Verordnung (MDR) bzw. der In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR).
Die Norm ISO 13485 verlangt, dass die Organisation eine systematische Identifizierung ihrer Geschäftsaktivitäten und Prozessergebnisse über den gesamten Materialfluss hinweg einführt und aufrechterhält. Die Identifizierung muss gemäß den Spezifikationen erfolgen: Spezifikationen für Medizinprodukte sowie Sicherheits- und regulatorische Anforderungen. Das Ziel der Identifizierung ist es, sicherzustellen, dass Produkte auf allen Ebenen und Stufen des Realisierungsprozesses hinsichtlich ihres Produktions-, Änderungs- und Qualitätsstatus identifiziert werden. Die Identifizierung soll auch das Risiko der Vermischung von Produkten, Teilen oder Materialien unterschiedlicher Herkunft oder mit unterschiedlichem Status ausschließen.
Die ISO 13485 ist also eine internationale Norm im Bereich der Medizintechnik, zu der es eine passende Zertifizierung gibt, die besonders wichtig für Unternehmen ist, die Medizinprodukte herstellen oder vertreiben, da sie ihnen hilft, die Qualität ihrer Produkte zu gewährleisten und das Vertrauen ihrer Kunden zu stärken.
Die Zertifizierung erfolgt durch benannte Stellen oder durch akkreditierte Zertifizierungsstellen, zum Beispiel in Deutschland durch DQS oder TÜV, in der Schweiz durch die SQS und in Österreich durch den TÜV AUSTRIA .
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