Der Austritt Großbritanniens aus der EU hat starke Auswirkungen auf viele Unternehmen und auf das Medizinproduktegeschäft. In dem folgenden Beitrag erfahren Sie welche Änderungen im Kontext der UDI Implementierung für UK bevorstehen und worauf Sie achten sollten.
Ab dem 1. Januar 2021 gelten Produkte, die in Großbritannien hergestellt und auf dem EU-Markt in Verkehr gebracht werden, als „aus einem Drittland importiert“. Das bringt Änderungen bei der Kennzeichnung und der Datenbankregistrierung mit sich.
In Nordirland werden die EU MDR und IVDR Verordnungen gemäß den angekündigten Terminen am 26. Mai 2021 und 26. Mai 2022 Anwendung finden. Die CE-Kennzeichnung gilt weiterhin, aber die Produkte müssen vor dem Inverkehrbringen auf dem nordirischen Markt bei der MHRA registriert werden.
Wenn Sie eine britische benannte Stelle für die Konformitätsbewertung beauftragt haben, muss das CE UKNI-Zeichen auf dem Gerät angebracht werden und folglich nicht auf dem EU-Markt zugelassen.
Hier sind 2 konkrete Fallbeispiele, welche die wichtigsten Schritte umfasst für Hersteller in oder außerhalb Großbritanniens:
- Hersteller in der EU möchte Medizinprodukte in Großbritannien verkaufen:
- MHRA Leitfaden.
- Ernennen Sie eine verantwortlichen Person in Großbritannien.
- Ab 01.07.2023: CE-Kennzeichnung nicht mehr gültig -> UKCA-Kennzeichnung muss erworben werden, die ausschließlich in Großbritannien anerkannt wird.
- Stellen Sie sicher, dass Ihre Produkte der UK MDR 2002 entsprechen und von einer zugelassenen Stelle beglaubigt werden.
- Registrieren Sie die Produkte in der MHRA-Datenbank, bevor Sie sie in Großbritannien auf den Markt bringen. Eine erneute Registrierung ist nicht erforderlich, wenn die Produkte bereits vor dem 01.01.2021 bei der MHRA registriert wurden.
- Gebühren: £100 – für jede Registrierungsanwendung oder für ein Update innerhalb einer Registrierung
- Hersteller in Großbritannien möchte Medizinprodukte in der EU verkaufen:
- MHRA Leitfaden.
- Die CE-Kennzeichnung und Zertifikate von EU-anerkannten benannten Stellen bis zum 30.06.2023 gültig.
- Ernennen Sie einen bevollmächtigten Vertreter und einen Importeur mit Sitz in der EU.
- Übertragen Sie die Bescheinigungen an eine EU bennante Stelle.
- Stellen Sie sicher, dass Ihre Produkte das CE-Zeichen tragen.
- Halten Sie die entsprechenden Vorschriften (MDR und IVDR) ein, insbesondere im Bezug auf Ihre Kennzeichnung.
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