Sonderanfertigung gemäß MDR (2017/745)

Die Vielfältigkeit von Medizinprodukten drückt sich auch in ihren unterschiedlichen Formen aus. Diese sind ein wichtiger Faktor, welche Einfluss auf den rechtlichen Status hat sowie die Art und Weise, wie das Medizinprodukt auf den Markt gebracht wird. Entsprechend ist es entscheidend die verschiedenen Produktkategorien zu kennen und sich ihren rechtlichen Anforderungen bewusst zu sein. In diesem Beitrag lernen Sie die folgenden 3 Arten von Geräten kennen:

• Sonderanfertigung (Custom-made device, CMD)
• Anpassungsfähiges Medizinprodukt
• Patientengerechtes Medizinprodukt

Der Begriff „Sonderanfertigung“ findet sich in der EU MDR 2017/745 wieder:

“ „Sonderanfertigung“ bezeichnet ein Produkt, das speziell gemäß einer schriftlichen Verordnung einer aufgrund ihrer beruflichen Qualifikation nach den nationalen Rechtsvorschriften zur Ausstellung von Verordnungen berechtigten Person angefertigt wird, die eigenverantwortlich die genaue Auslegung und die Merkmale des Produkts festlegt, das nur für einen einzigen Patienten bestimmt ist, um ausschließlich dessen individuelle Zustand und dessen individuellen Bedürfnissen zu entsprechen.“

Es gibt 2 Arten von Sonderfertigung; allgemeine Sonderanfertigungen und implantierbare Sonderanfertigungen der Klasse III. Letztere bringt zusätzliche Anforderungen mit sich hinsichtlich des Qualitätsmanagementsystems (MDR Anhang IX Kapitel I) oder der Qualitätssicherung in der Produktion (MDR Anhang XI Teil A).

Im März 2021 hat die MDCG ein Q&A zu diesem Thema veröffentlicht, welches weitere Informationen liefert und aufzeigt was nicht als Sonderfertigung gilt:

• Standardgerät mit leichten Änderungen oder Anpassungen.

• Massenprodukt (in großen Mengen durch einen automatisierten mechanischen Prozess hergestellt), das angepasst werden muss, um die spezifischen Anforderungen eines jeden professionellen Anwenders zu erfüllen = anpassbare Medizinprodukte.
  Die Person, die die Anpassungen vornimmt gilt nicht als Hersteller, solange die vorgenommenen Anpassungen das Produkt nicht so verändern, dass die Konformität/Zweckbestimmung beeinträchtigt wird.

  • Beispiel: Orthopädische Zahnspangen, Hörgeräte.

• Massenproduziertes Produkt mittels industrieller Fertigungsverfahren, das möglicherweise nach schriftlicher Verordnung einer autorisierten Person hergestellt wird. Dazu gehören die patientenangepassten Medizinprodukte (= auf die Anatomie eines Patienten abgestimmt, typischerweise in einer Charge hergestellt, unter der gesamten Verantwortung eines Herstellers konzipiert und produziert, auch wenn eine autorisierte medizinische Fachkraft beteiligt ist).

  • Beispiel: Unterkieferimplantate, die von einem 3D-Drucker hergestellt werden, aus einem Vorlagenmodell und DICOM-Dateien.

Hier sind zusätzliche hilfreiche Informationen über Sonderfertigung, basierend auf den MDCG Q&A:

• Hersteller von Sonderfertigungen sind von der UDI-Geräteregistrierung, -Zuordnung, -Kennzeichnung und der Zusammenfassung der Sicherheit und klinischen Leistung (SSCP) befreit.  
  • In der Tat ist die Platzierung des CE-Kennzeichnungslogos keine Pflicht für Sonderfertigung. Wenn sie gekennzeichnet sind, ist der Hersteller verantwortlich.
• Von diesen Ausnahmen abgesehen, müssen Sonderfertigungshersteller die allgemeinen MDR-Anforderungen erfüllen.
• Das Konformitätsbewertungsverfahren ist für Sonderfertigung anders: Es muss eine zusätzliche Erklärung abgegeben werden (Anhang XIII MDR).
• Solange es sich nicht um eine Massenproduktion handelt, dürfen Sonderfertigungshersteller nach dem Stand der Technik herstellen.
• Treten bei der Herstellung Änderungen auf, muss die Konformität nachgewiesen werden. Weiterhin muss der Hersteller nachweisen, dass von den Produkten keine unannehmbaren Risiken für die Personen ausgehen, die die Produkte vorbereiten/installieren/konfigurieren.