Obwohl die IVDR ab dem 26. Mai 2022 in vollem Umfang gelten wird, hat die Europäische Kommission zusätzliche Übergangsfristen vorgeschlagen, um erhebliche Unterbrechungen bei der Lieferung von IVD-Medizinprodukten zu vermeiden. Beachten Sie, dass die Anforderungen die gleichen bleiben.
Da es benannte Stelle fehlt, kann die rechtzeitige Verfügbarkeit der Produkte nicht gewährleistet werden, und deshalb schlägt die Europäische Kommission diese neuen Fristen vor:
| Risiko Klasse | Neue Frist |
| Klasse B und A Sterile | Mai 2027 |
| Klasse C | Mai 2026 |
| Klasse D | Mai 2025 |
Außerdem müssen Medizinprodukte, deren Bescheinigung von einer benannten Stelle vor dem 26. Mai 2022 ausgestellt wurde und die der Richtlinie entsprechen, die Anforderungen der Verordnung bis zum 26. Mai 2025 erfüllen (ein Jahr mehr als ursprünglich geplant).
In Anbetracht der Schwierigkeiten, heutzutage eine benannte Stelle zu finden, wird dringend empfohlen, das Antragsverfahren sehr früh zu beginnen.
Lesen Sie hier die von der Europäischen Kommission veröffentlichten offiziellen Quellen zu dieser Nachricht:
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