Haben Sie schon von „EUDAMED Master UDI-DI“ gehört?
Hier sind die neuesten Nachrichten darüber und warum der Master UDI-DI benötigt wird.
Die Europäische Kommission ändert die Verordnung (EU) 2017/745, um das Unique Device Identification (UDI)-System für Kontaktlinsen und in der späteren Phase für Produkte, die viele Variationen aufweisen können, zu verbessern.
Das derzeitige System verlangt von den Herstellern, jeder Kontaktlinsenvariante eine UDI zuzuweisen, was zu einer überwältigenden Anzahl von UDI-DIs (Device Identifiers) in der European Database on Medical Devices (Eudamed) geführt hat. Um dieses Problem anzugehen, hat die Kommission das „Master UDI-DI“-Konzept entwickelt, das Kontaktlinsen mit denselben Kombinationen aus klinischen Parametern und Designparametern unter einer Kennung zusammenfasst. Diese Änderung wird den Identifizierungsprozess effizienter machen, ohne die Sicherheit oder Rückverfolgbarkeit zu beeinträchtigen.
Die neue Verordnung gilt zwei Jahre nach ihrem Inkrafttreten, aber Hersteller können die Master-UDI-DI und UDI-PI (Production Identifier) auf Wunsch früher verwenden.
Download Link Master UDI Draft der EC : EC Master UDI Draft – Europe IT
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