Wichtiges Update der EU Medical Device Regulation (EU MDR)

Tolle Neuigkeiten für Hersteller medizinischer Geräte! Der Verlängerungszeitraum der EU-MDR bietet etwas mehr Zeit für die Markteinführung bestimmter Geräte. Hier die wichtigsten Details:

Für MDD-zertifizierte Geräte der Klasse III und implantierbare Geräte der Klasse IIb wurde die Markteinführungsfrist bis zum 31. Dezember 2027 verlängert.

Für Geräte der Klassen IIb, IIa und I ist die neue Frist für die Markteinführung der 31. Dezember 2028.

Bitte beachten Sie jedoch, dass Geräte in diesem verlängerten Zeitraum nur dann in Verkehr gebracht werden können, wenn bis zum 26. Mai 2024 alle folgenden Bedingungen erfüllt sind:

• Hersteller müssen über ein Qualitätsmanagementsystem verfügen, das Artikel 10 Absatz 9 der EU-MDR entspricht.
• Hersteller oder ihre Bevollmächtigten müssen einen formellen Antrag auf Konformitätsbewertung gemäß Anhang VII Abschnitt 4.3 Unterabsatz 1 gestellt haben.

Bis zum 26. September 2024:

• Für die Konformitätsbewertung muss zwischen der benannten Stelle und dem Hersteller eine unterzeichnete schriftliche Vereinbarung gemäß Anhang VII Abschnitt 4.3 Unterabsatz 1 vorliegen.

Es ist wichtig, zeitnah zu handeln und sicherzustellen, dass Sie diese Voraussetzungen erfüllen, um die verlängerte Praktikumsdauer nutzen zu können. Diese Erweiterung verschafft wertvollen Spielraum, insbesondere für diejenigen, die noch dabei sind, eine benannte Stelle zu beauftragen.

Die in diesem Artikel erläuterten Regelungen und Vorschriften basieren auf der Regulation (EU) 2023/607 des Europäischen Parlaments. Für weitere Details : https://health.ec.europa.eu/system/files/2023-07/mdr_proposal_extension-q-n-a.pdf

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