Kritische Warnhinweise: Wesentliche Aspekte und ihre Bedeutung
Die sich weiterentwickelnde Welt der Medizinprodukte unterliegt komplexen Vorschriften, die die Sicherheit und Effektivität von Produkten im Bereich der Gesundheitsversorgung sicherstellen sollen. Mit der Einführung der Unique Device Identification (UDI) sind Hersteller von medizinischen Geräten (MedTech) verpflichtet, Behörden wie die FDA oder EUDAMED über vielfältige Informationen zu ihren Produkten zu informieren. Die „Kritischen Warnhinweise“ bilden dabei einen integrierenden Bestandteil dieser UDI-Vorschriften für Medizintechnikprodukte, da sie in die Informationen einfließen müssen, die auf dem Etikett angegeben werden.
Kritische Warnhinweise können Informationen zu potenziellen Risiken, Sicherheitsbedenken, Anwendungshinweisen oder anderen wichtigen Details enthalten, die Patienten und Aufsichtsbehörden in Bezug mit einem speziellen Medizinprodukt kennen müssen. In der Regel handelt es sich um dringliche Mitteilungen, die auf erhebliche Nichtkonformitäten hinweisen. Ein Beispiel hierfür sind Informationen über mögliche allergische Reaktionen, Kontraindikationen, Vorsichtsmaßnahmen oder andere relevante Sicherheitsaspekte.
Beispiel : „explosionsgefährlich bei Trockenheit“ „giftig bei Augenkontakt“ usw.
Die Medizinprodukteverordung 2017/745 definiert es wie folgt:
„Warnhinweise oder zu ergreifende Vorsichtsmaßnahmen, die dem Anwender des Produkts oder anderen Personen unverzüglich mitgeteilt werden müssen. Diese Angaben können auf ein Mindestmaß beschränkt sein, werden dann aber in der Gebrauchsanweisung unter Berücksichtigung der vorgesehenen Anwender ausführlicher dargelegt “
Leitfaden zur Ausfüllung Kritischer Warnhinweise in EUDAMED
Beim Ausfüllen der kritischen Warnhinweise in EUDAMED sind folgende Punkte zu beachten:
Es ist wichtig, die Art und Natur des Hinweises zu identifizieren. Handelt es sich um ein Anwendungsszenario, eine potenzielle Nebenwirkung usw.?
Die Elemente wie die Umstände, unter denen die Warnung relevant ist, die möglichen Folgen und die empfohlenen Maßnahmen sollten leicht verständlich sein.
Der Kritische Warnhinweis zählt zu den Datenelementen, bei denen jede Änderung eine neue UDI-Vergabe erfordert (Medizinprodukteverordnung 2017/745, Anhang VI, 3.9).
Im Falle wo euer Kritischer Warnhinweis in dem Dropdown-Menüs, (also bereits von EUDAMED bereitgestellt) ist , ist es nicht notwendig, eine weitere Sprache als Englisch hinzuzufügen. Das System erledigt dies automatisch mit dem internen Code, der durch die EUDAMED bereits übersetzte in alle Sprachen zur Verfügung gestellt wird. Falls der ausgewählte Typ der kritischen Warnung die Option „Other“ ist, müssen die Produkt Hersteller die Beschreibung eigenhändig eingeben. Die Beschreibung und der Warnhinweis sollten sowohl in englischer Sprache als auch in den Sprachen der Länder, in denen das Produkt zur Verfügung gestellt wird, bereitgestellt werden (MDCG 2018-7).
In der Regel ist der Hersteller dafür verantwortlich, genaue und aktuelle kritische Warnhinweise für seine Produkte zur Verfügung zu stellen. Dieses Datenelement ist äußerst bedeutend und sollte beim Erfassen der UDI-Datensätze nicht unterschätzt werden.
Wir haben ein Video vorbereitet, das Ihnen genau zeigt, wie Sie in die EUDAMED kritische Warnungen hinzufügen können.
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