Storage & Handling Condition: Wesentliche Aspekte und ihre Bedeutung

Die sich stetig entwickelnde Medizinproduktebranche unterliegt umfassenden Richtlinien, die die Sicherheit und Wirksamkeit von Produkten im Gesundheitswesen gewährleisten sollen. Durch die Einführung der Unique Device Identification (UDI) sind Medizinproduktehersteller verpflichtet, Behörden wie die FDA oder EUDAMED über eine breite Palette von Produktinformationen zu informieren. Die „Storage & Handling Condition“ bilden dabei einen integrierenden Bestandteil dieser UDI-Vorschriften für Medizintechnikprodukte, da sie in die Informationen einfließen müssen, die auf dem Etikett angegeben werden.

Storage & Handling  Condition sind Teil der Attribute des UDI-DI. Sie enthalten Vorgaben und Empfehlungen für die Lagerung, Handhabung und Bedingungen, unter denen Medizinprodukte aufbewahrt, transportiert und verwendet werden sollten , um ihre Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit zu gewährleisten. Die Einhaltung dieser Empfehlungen ist entscheidend, um sicherzustellen, dass das Produkt die beabsichtigte Leistung erbringt und die Sicherheit von Patienten und Anwendern nicht beeinträchtigt wird. In der Regel handelt es sich um spezifische Informationen über Temperaturbereiche, Feuchtigkeitsbedingungen, Lichtexposition, Verpackungsvorgaben und Lagerdauer.

Beispiel: „nicht schneiden“, „in einem geschlossenen Behälter aufbewahren“, „Kontakt mit Wasser vermeiden“.

Gemäß der UDIWG 2018-1 werden sie wie folgt definiert: „Gibt die Anforderungen an Lagerung und Handhabung an, die für das Produkt gemäß Anhang I, 23.2 (k) der MDR und Anhang I, 20.2 (k) der IVDR erforderlich sind.„

Leitfaden zur Ausfüllung Storage & Handling Condition in EUDAMED

Beim Ausfüllen der Storage & Handling Condition in EUDAMED sind folgende Punkte zu beachten:

• Die Storage & Handling Condition sind als Dropdown-Liste von Nomenklaturcodes mit Beschreibung dargestellt. Sie brauchen also nur die richtigen Elemente auswählen. Im Falle wo Ihr Kritischer Warnhinweis in dem Dropdown-Menüs ist, ist es nicht notwendig, eine weitere Sprache als Englischhinzuzufügen. Das System erledigt dies automatisch mit dem internen Code, der durch die EUDAMED bereits übersetzte in alle Sprachen zur Verfügung gestellt wird.
• Für einige dieser Arten ist eine Beschreibung erforderlich, die Sie in das entsprechende Feld eingeben können.
• Sie können mehrere Arten von Lager- und Handhabungsbedingungen hinzufügen.

• Falls der ausgewählte Typ der kritischen Warnung die Option „Other“ ist, müssen die Produkt Hersteller die Beschreibung eigenhändig eingeben. Die Beschreibung und die Bedingung sollten sowohl in englischer Sprache als auch in den Sprachen der Länder, in denen das Produkt zur Verfügung gestellt wird, bereitgestellt werden (MDCG 2018-7). Die Storage & Handling Condition „sollten in englischer Sprache sowie in den Sprachen der Länder, in denen das Gerät zur Verfügung gestellt wird, bereitgestellt werden.“ (MDCG 2018-7)

•  Der Kritische Warnhinweis zählt zu den Datenelementen, bei denen jede Änderung eine neue UDI-Vergabe erfordert (Medizinprodukteverordnung 2017/745, Anhang VI, 3.9).
• In der Regel ist der Hersteller dafür verantwortlich, genaue und aktuelle Storage & Handling Conditions für seine Produkte zur Verfügung zu stellen. Dieses Datenelement ist äußerst bedeutend und sollte beim Erfassen der UDI-Datensätze nicht unterschätzt werden.

Wir haben ein Video vorbereitet, das Ihnen genau zeigt, wie Sie in unser EUDAMED Add-On Storage & Handling Conditions hinzufügen können: