Die Bedeutung des EUDAMED-Verpackungssystems für die Regulierung von Medizinprodukten in der EU Das EUDAMED-Verpackungssystem ist ein unverzichtbarer Bestandteil des umfassenderen EUDAMED-Systems, das von der Europäischen Kommission entwickelt wurde, um die…
Die MDR bringt nicht nur neue Pflichten für Hersteller klassischer Medizinprodukte, sondern auch für eine besondere Produktgruppe: wiederaufbereitete Einmalprodukte (Reprocessed Single Use Devices). Was zunächst wie ein Widerspruch klingt, ist…
Die EU hat mehrere UDI-Zuteilungsstellen (Issuing Entities) benannt, um den Herstellern verschiedene Möglichkeiten zur Generierung und Verwaltung ihrer Unique Device Identifiers (UDI) zu bieten. Die aktuell anerkannten Stellen sind: GS1…
Was ist ein “New Device” gemäß MDR und IVDR? Einleitung Die europäische Medizinprodukteverordnung (MDR, Verordnung (EU) 2017/745) und die In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR, Verordnung (EU) 2017/746) haben die Anforderungen an Medizinprodukte und…
Was ist ein "Active Device" gemäß MDR und IVDR? Einleitung Die Verordnungen MDR (Medical Device Regulation, EU 2017/745) und IVDR (In Vitro Diagnostic Regulation, EU 2017/746) haben die Anforderungen an…
🚀 Das Live Webinar ist bereits vorbei, jedoch können Sie sehr gerne bei Registrierung die Aufzeichnung, sowie die Unterlagen erhalten! Die EUDAMED-Datenbank nimmt eine zentrale Rolle in der MDR- und…
EUDAMED: Aktualisierter Rollout-Plan für 2025-2027 Die Europäische Kommission hat den EUDAMED-Rollout-Plan erneut aktualisiert und dabei einige Änderungen an der Einführung und den Übergangsfristen vorgenommen. Unternehmen, die Medizinprodukte in der EU…
Revolution oder Hype? Die MedTech-Branche steht vor der Herausforderung, regulatorische Anforderungen, effiziente Produktionsprozesse und innovative digitale Transformation unter einen Hut zu bringen. SAP ist in vielen Unternehmen das Rückgrat der…
Aktuelle Informationen der TGA Australien Die australische Therapeutic Goods Administration (TGA) hat bedeutende Fortschritte bei der Einführung des Unique Device Identification (UDI)-Systems für Medizinprodukte erzielt. Sehr gerne möchten wir Sie…
FDA aktualisiert GUDID-Richtlinien: Umstellung komplett auf GMDN-Codes Aktualisierte FDA-Leitlinien zur Global Unique Device Identification Database (GUDID) Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat eine neue Version ihrer Richtlinien für…