UDI Compliance (Audit-Trail & Compliant Software) Die Einführung des UDI-Systems weltweit stellt Hersteller vor die Herausforderung, die Regulierungen der Unique Device Identification einzuhalten. Diese Pflichten sind vielschichtig und der Weg…
UDI Barcode & Correct UDI Labeling Die Identifikation und Rückverfolgbarkeit von Medizinprodukten sind entscheidende Faktoren für die Sicherheit von Patienten und die Effizienz in der Lieferkette der Medizinproduktebranche. In diesem Zusammenhang spielen Unique…
"Maximum number of reuses of device" in EUDAMED Die Einführung der eindeutigen Produktkennzeichnung (Unique Device Identification, UDI) bedeutet, dass die Hersteller von Medizinprodukten verpflichtet sind, Gesundheitsbehörden wie der EUDAMED eine…
"Market Information": Bedeutung und Integration in EUDAMED Die Implementierung der Unique Device Identification (UDI) hat zur Folge, dass Hersteller von medizinischen Geräten verpflichtet sind, Gesundheitsbehörden wie die FDA oder EUDAMED…
Bedeutsame EUDAMED Aktualisierung: Neue Timeline Achtung, alle zusammen! Es gab eine Änderung der Pläne. Die volle Funktionalität von EUDAMED ist nun für das 2. Quartal 2027 geplant. Ende Oktober 2023…
Storage & Handling Condition: Wesentliche Aspekte und ihre Bedeutung Die sich stetig entwickelnde Medizinproduktebranche unterliegt umfassenden Richtlinien, die die Sicherheit und Wirksamkeit von Produkten im Gesundheitswesen gewährleisten sollen. Durch die…
Die Einführung der Medizinprodukteverordnung brachte eine bedeutende Veränderung mit sich: die Zuweisung von Unique Device Identifiers (UDIs) für medizinische Geräte. Dieser Schritt wurde unternommen, um die Identifizierung, Rückverfolgbarkeit und Überwachung…
Die Europäische Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED) spielt eine entscheidende Rolle bei der Regulierung und Überwachung von Medizinprodukten innerhalb der Europäischen Union. Mit der Einführung der Verordnungen (Art. 26 der MDR…
Die US Food and Drug Administration (FDA) hat einen proaktiven Schritt unternommen, um die Genauigkeit und Konformität von Informationen über Medizinprodukte zu gewährleisten, indem sie Hersteller von Medizinprodukten über mögliche…
Kritische Warnhinweise: Wesentliche Aspekte und ihre Bedeutung Die sich weiterentwickelnde Welt der Medizinprodukte unterliegt komplexen Vorschriften, die die Sicherheit und Effektivität von Produkten im Bereich der Gesundheitsversorgung sicherstellen sollen. Mit…