Am 8. Februar 2021 hat die Europäische Kommission einen Leitfaden zum Management von Legacy Devices veröffentlicht. Darin wird detailliert erklärt, wie Legacy Devices identifiziert werden und wie ihre UDI generiert/zugewiesen…
Mit der Europe IT Submission Methode können Sie Ihre UDI-Daten ganz einfach per Excel an EUDAMED übermitteln. Bevor Sie sich jedoch mit dem Datenübertragungsprozess befassen, sollten Sie sicherstellen, dass Sie…
Viele Wirtschaftsakteure haben im Zuge ihrer UDI Implementierung Fragen, die sich auch andere Wirtschaftsakteure stellen. Die am häufigsten gestellten Fragen haben wir im folgenden Beitrag zusammengefasst und beantwortet. Q: Wir haben…
Die UDI-Regeln sind sehr komplex und involvieren verschiedene Akteure. Wenn Sie in der MedTech Branche tätig sind, ist es umso wichtiger sich im Klaren darüber zu sein, welche konkreten überwachenden…
Informieren Sie sich hier über den neusten Stand der UDI Implementierung für die EUDAMED Datenbank.
https://www.youtube.com/watch?v=vuK0Fj55x-U&feature=youtu.be Was ist UDI? Was sind die Ziele? Wer ist betroffen? Wie kann man UDI erfolgreich umsetzen? Erfahren Sie in diesem kurzen Video alle wichtigen Informationen rund um Unique Device Identification für…
Was ist die MDR /IVDR GesetzgebungDie neue europäische Medical Device Regulation (MDR 2017/745, EU-Medizinprodukte-Verordnung) und die In-vitro Diagnostic Regulation (IVDR 2017/ 746, EU-Verordnung über In-Vitro-Diagnostika) ersetzen die bestehenden Medizinprodukte-Richtlinien.Seit dem…
GUDID / EUDAMEDWas für Lebensmittel heute bereits gilt, wird auch für Medizinprodukte Realität. Die Rückverfolgbarkeit muss sichergestellt werden, mit dem übergeordneten Ziel, die Patientensicherheit zu optimieren. Die Vorbereitungen bei Medizinprodukteherstellern…
Die FDA hat mit Ihrem UDI System und der GUDID Datenbank ein Grundstein gelegt. Viele Länder sind bisher noch nicht soweit, um den Medizintzechnik Herstellen ein automatisiertes hochladen der Daten…
Immer mehr Unternehmen möchten die neueste Formulartechnologie in Ihrem SAP System nutzen. Gründe SAP Interactive Forms by Adobe einzusetzen gibt es reichlich. Unterstützt werden neben PDF und PDF/A auch die…