Neue UDI-Regulierung für IVD der ANVISA in Brasilien Die Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) hat mit der Resolution de Diretoria Colegiada (RDC) N° 830/2023 einen bahnbrechenden Schritt im Bereich…
SFDA〡 Die Saudi-arabische Behörde für Medizinprodukte Die Saudi Food and Drug Authority (SFDA) ist die Institution in Saudi-Arabien, die für die Regulierung und Überwachung von Medizinprodukten und Gesundheitsprodukten zuständig ist.…
Testen Sie Ihr Wissen über UDI-Barcode mit unserem neuen Quiz! Was sind UDI-Barcodes? Barcodes spielen eine entscheidende Rolle bei der eindeutigen Kennzeichnung von Medizinprodukten und ihrer Rückverfolgbarkeit, um Sicherheit und…
UDI Compliance (Audit-Trail & Compliant Software) Die Einführung des UDI-Systems weltweit stellt Hersteller vor die Herausforderung, die Regulierungen der Unique Device Identification einzuhalten. Diese Pflichten sind vielschichtig und der Weg…
UDI Barcode & Correct UDI Labeling Die Identifikation und Rückverfolgbarkeit von Medizinprodukten sind entscheidende Faktoren für die Sicherheit von Patienten und die Effizienz in der Lieferkette der Medizinproduktebranche. In diesem Zusammenhang spielen Unique…
Testen Sie Ihr Wissen über UDI mit unserem interaktiven Quiz! Was ist UDI? UDI spielt eine entscheidende Rolle bei der Rückverfolgbarkeit von medizinischen Geräten, um Sicherheit und Konformität zu gewährleisten.…
Welche Sanktionen gibt es für die Nichteinhaltung der UDI Anforderungen ? Die Einhaltung der Anforderungen von Unique Device Identification (UDI) ist für Unternehmen im MedTech Bereich nicht nur entscheidend, sondern…
"Maximum number of reuses of device" in EUDAMED Die Einführung der eindeutigen Produktkennzeichnung (Unique Device Identification, UDI) bedeutet, dass die Hersteller von Medizinprodukten verpflichtet sind, Gesundheitsbehörden wie der EUDAMED eine…
"Market Information": Bedeutung und Integration in EUDAMED Die Implementierung der Unique Device Identification (UDI) hat zur Folge, dass Hersteller von medizinischen Geräten verpflichtet sind, Gesundheitsbehörden wie die FDA oder EUDAMED…
Bedeutsame EUDAMED Aktualisierung: Neue Timeline Achtung, alle zusammen! Es gab eine Änderung der Pläne. Die volle Funktionalität von EUDAMED ist nun für das 2. Quartal 2027 geplant. Ende Oktober 2023…