Clinical Size Types : Bedeutung und Integration in EUDAMED

Die Einführung der Unique Device Identification (UDI) hat dazu geführt, dass Hersteller von medizinischen Geräten verpflichtet sind, Gesundheitsbehörden wie die FDA oder EUDAMED mit einer breiten Palette von Produktinformationen zu versorgen. Die sogenannten „Clinical Size Types“ sind ein integraler Bestandteil dieser UDI-Vorschriften für medizinische Geräte, da sie in den Informationen enthalten sein müssen, die auf dem Etikett angegeben werden.

Clinical Size Types sind Teil der Attribute des UDI-DI. Sie beziehen sich auf eine Klassifizierung  von Medizinprodukten basierend auf ihren klinischen Größen oder Dimensionen. Diese Informationen sind ein wichtiger Bestandteil des Unique Device Identification (UDI)-Systems, wie es in der EUDAMED-Verordnung festgelegt ist. Der Clinical Size Type hilft dabei, Medizinprodukte anhand ihrer spezifischen Größenattribute zu identifizieren und zu verfolgen. Dies kann für die Behandlung, Dokumentation und Sicherheit von Patienten von entscheidender Bedeutung sein.

Es können mehrere klinische Größen für das Gerät hinzugefügt werden. Die klinische Größe wird durch den Typ, die Genauigkeit, den Wert (entweder Range, Einzelwert oder Text) und die Maßeinheit definiert.

Beispiel: „Länge“, „Breite“, usw. 

Gemäß der UDIWG 2018-1 werden sie wie folgt definiert: „Numerischer Wert für die klinisch relevante Größenangabe des Medizinprodukts, wie auf dem Etikett angegeben. Gegebenenfalls verknüpft der Hersteller einen klinischen Größenbereich mit einer Basis-UDI-DI und einer spezifischen klinischen Größe für jede relevante UDI-DI.„

Leitfaden zur Ausfüllung Clinical Size Types in EUDAMED

Beim Ausfüllen der Clinical Size Types in EUDAMED sind folgende Punkte zu beachten:

• Die verschiedenen Clinical Size Types sind als Dropdown-Liste dargestellt. Sie brauchen also nur die richtigen Elemente auswählen.
• Sie können mehrere Arten von Clinical Size Types hinzufügen.

• Nachdem sie den Typ ausgewählt haben, müssen sie die Genauigkeit (entweder Range, Einzelwert oder Text), den Wert und die Maßeinheit angeben.

• Falls der ausgewählte Typ der Clinical Size die Option „Other“ ist, müssen die Produkt Hersteller die Beschreibung eigenhändig eingeben. Dasselbe gilt für die Einheit. Die Beschreibung und der Size Typ sollten sowohl in englischer Sprache als auch in den Sprachen der Länder, in denen das Produkt zur Verfügung gestellt wird, bereitgestellt werden (MDCG 2018-7).

Wir haben ein Video vorbereitet, das Ihnen genau zeigt, wie Sie in unser EUDAMED Add-On Clinical Size Types hinzufügen können: