La importancia del sistema de empaquetado de EUDAMED para la regulación de productos sanitarios en la UE
El sistema de empaquetado de EUDAMED es una parte indispensable del sistema EUDAMED en su conjunto, desarrollado por la Comisión Europea para mejorar la regulación y vigilancia de los productos sanitarios en la Unión Europea (UE). Desempeña un papel fundamental en la recopilación, gestión y comunicación de la información relacionada con el empaquetado de los productos sanitarios, contribuyendo significativamente a la seguridad y eficiencia en su comercialización.
La jerarquía de empaquetado es un aspecto central de las normativas de Identificación Única de Dispositivo (UDI) para productos sanitarios y se refiere a la estructuración y etiquetado de los productos y sus envases. El etiquetado, es decir, el marcado de productos MedTech, desempeña aquí un papel decisivo.
El UDI es un código de identificación único para productos sanitarios y farmacéuticos que permite rastrear los productos a lo largo de su ciclo de vida, facilitando retiradas del mercado, controles de calidad y otros fines regulatorios. Muchos países exigen el uso del número UDI para los productos sanitarios, aunque la normativa puede variar según la región.
La jerarquía de empaquetado en el sistema EUDAMED
Según la normativa UDI, cada producto individual recibe un número de identificación único, su propio UDI-DI (Identificador de Dispositivo). Sin embargo, dado que los productos sanitarios a menudo se venden en paquetes, se establece una jerarquía de empaquetado.
Por ejemplo, un solo guante de látex recibe su UDI-DI específico, por ejemplo, el número 01111111111116.
Sin embargo, cuando varios guantes de látex se incluyen en una caja, dicha caja recibe un nuevo UDI-DI, por ejemplo, 0222222222222. Este nuevo UDI-DI representa un identificador independiente para ese nivel de empaquetado.
Es importante destacar que cada guante de látex dentro de la caja conserva su UDI-DI original (01111111111116), ya que sigue siendo una unidad de venta incluida en el paquete. Así, 01111111111116 se asigna como UDI secundario (hijo) al paquete 0222222222222.
Esta jerarquía de empaquetado permite un seguimiento y una trazabilidad eficaces de los productos sanitarios a lo largo de toda la cadena de suministro y durante todo su ciclo de vida.
Garantiza la coherencia y precisión de los datos de identificación, lo cual es fundamental para la seguridad del paciente, la eficiencia en la gestión y el cumplimiento de los requisitos normativos.
Al aplicar la jerarquía de empaquetado de forma correcta y coherente, los fabricantes, distribuidores y centros de atención sanitaria pueden asegurar una mayor transparencia, capacidad de gestión y seguridad en relación con los productos sanitarios.
La estructuración y el etiquetado claros de los productos y sus envases también facilitan el cumplimiento de las normativas UDI y contribuyen a mejorar la calidad de la atención sanitaria en la Unión Europea.
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