Die Bedeutung des EUDAMED-Verpackungssystems für die Regulierung von Medizinprodukten in der EU
Das EUDAMED-Verpackungssystem ist ein unverzichtbarer Bestandteil des umfassenderen EUDAMED-Systems, das von der Europäischen Kommission entwickelt wurde, um die Regulierung und Überwachung von Medizinprodukten in der Europäischen Union (EU) zu verbessern. Es spielt eine entscheidende Rolle bei der Erfassung, Verwaltung und Übermittlung von Informationen über die Verpackungen von Medizinprodukten und trägt so maßgeblich zur Sicherheit und Effizienz der Vermarktung dieser Produkte bei.
Die Packaging Hierarchy ist dabei ein zentraler Aspekt der Unique Device Identification (UDI) -Vorschriften für Medizintechnikprodukte und bezieht sich auf die Strukturierung und Kennzeichnung von Produkten und deren Verpackung. Das Labelling, also die Beschriftung der MedTech-Produkte, spielt hier eine entscheidende Rolle.
Die UDI ist ein eindeutiger Identifikationscode für medizinische Geräte und Arzneimittel, der dazu dient, Produkte während des gesamten Lebenszyklus zu verfolgen, um Rückrufe, Qualitätskontrollen und andere regulatorische Zwecke zu erleichtern. In vielen Ländern sind die Verwendung von UDI-Nummern für medizinische Geräte vorgeschrieben, wobei die Vorschriften je nach Region variieren können.
Die Verpackungshierarchie im EUDAMED-System
Gemäß den UDI-Vorschriften erhält jedes einzelne Produkt eine eindeutige Identifikationsnummer, seine eigene UDI-DI (Device Identifier). Doch da Medizinprodukte oft in Verpackungen verkauft werden, entsteht eine Verpackungshierarchie. So erhält beispielsweise ein einzelner Latex-Handschuh seine spezifische UDI-DI, zum Beispiel die Nummer 0111111111111116. Wenn jedoch mehrere Latex-Handschuhe in einer Verpackung enthalten sind, erhält diese Schachtel ein neues UDI-DI, zum Beispiel die Nummer 022222222222222. Dieses neue UDI-DI stellt ein eigenständiges Identifikationsmerkmal für diese Verpackungsstufe dar.
Wichtig dabei ist, dass jeder Latex-Handschuh in der Schachtel seine ursprüngliche UDI-DI behält, also die Nummer 0111111111111116, da er immer noch eine Verkaufseinheit ist, die innerhalb der Schachtel existiert. Somit wird 0111111111111116 als Child UDI dem Package 022222222222222 zugeordnet.
Diese Verpackungshierarchie ermöglicht eine effektive Nachverfolgung und Rückverfolgbarkeit von Medizintechnikprodukten entlang der gesamten Lieferkette und während ihres gesamten Lebenszyklus. Sie gewährleistet die Konsistenz und Genauigkeit der Identifizierungsdaten, was für die Sicherheit von Patienten, die Effizienz der Verwaltung und die Einhaltung der regulatorischen Anforderungen von entscheidender Bedeutung ist.
Durch eine korrekte und einheitliche Anwendung der Packaging Hierarchy können Hersteller, Händler und Gesundheitseinrichtungen eine verbesserte Transparenz, Verwaltbarkeit und Sicherheit in Bezug auf Medizintechnikprodukte gewährleisten. Eine klare Strukturierung und Kennzeichnung von Produkten und Verpackungen erleichtert auch die Erfüllung der UDI-Vorschriften und trägt dazu bei, die Qualität der Gesundheitsversorgung in der Europäischen Union zu steigern.
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