Önemli UDI Bağlantıları EUDAMED’e
Avrupa Komisyonu’nun (EC) MDR 2017/745 ve IVDR 2017/746’nın tanıtılmasından bu yana, tıbbi cihaz üreticileri yeni zorluklar ve önemli değişikliklerle karşı karşıyalar. Aşağıdaki bağlantı listesi ve belgeler, UDI gereksinimlerini doğru bir şekilde uygulamanıza yardımcı olacaktır:
EUDAMED Belgeleri ve Bağlantıları
- Tıbbi Cihazlar EUDAMED Genel Bakış
- Tıbbi Cihazlar – EUDAMED
- Tıbbi Cihazlar – Yeni Yönetmelik
- Avrupa Parlamentosu ve Konseyi’nin 5 Nisan 2017 tarihli 2017/745 sayılı Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği (MDR)
- Avrupa Parlamentosu ve Konseyi’nin 5 Nisan 2017 tarihli in vitro teşhis tıbbi cihazları hakkında 2017/746 sayılı Yönetmelik (IVDR)
- EUDAMED Kararı 2010/227/AB
- EUDAMED Zaman Çizelgesi (Güncelleme Haziran 2022)
- EMDN Kod Arama (Avrupa Medikal Cihazı Nomenklatür Kodu Arama)
- Tıbbi Cihaz Koordinasyon Grubu (MDCG) UDI Rehberi
- KOMİSYON UYGULAMA TÜZÜĞÜ (AB) …/… tek kullanımlık cihazların yeniden işlenmesi için ortak özellikler hakkında Avrupa Parlamentosu ve Konseyi Yönetmeliği (AB) 2017/745 uygulamasına ilişkin kurallar koyan tüzük
- Avrupa Parlamentosu ve Konseyi’nin 23 Nisan 2020 tarihli 2020/561 sayılı Yönetmeliği, belirli hükümlerinin uygulama tarihlerini değiştiriyor (EEA ile ilgili metin)
EUDAMED Kaydı
- EUDAMED Kullanıcı Rehberi – Aktör Kayıt Modülü
- EUDAMED Aktör Kayıt Modülü Sayfası
- EUDAMED Aktör Rollerı
- EUDAMED Kullanıcı Erişim Talepleri
- Üreticiler için Bilgi Broşürü 20/11/2018
- EUDAMED Yardım Masasına İletişim
- EUDAMED Ürünifade Ürünifade Girişi
- EUDAMED Oyun Alanına Giriş (Test ortamı)
HIBC, GS1, IFA için GMN Oluşturucu
- GS1 Küresel Model Numarası (GMN) – Temel UDI-DI Oluşturucusu
- HIBCC Temel UDI-DI Oluşturucusu
- IFA TEMEL UDI-DI Oluşturucusu
Numara Arama
Bildirilmiş Kuruluş Arama