GUDID updates

FDA aktualisiert GUDID-Richtlinien:
Umstellung komplett auf GMDN-Codes

Aktualisierte FDA-Leitlinien zur Global Unique Device Identification Database (GUDID)

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat eine neue Version ihrer Richtlinien für die Global Unique Device Identification Database (GUDID) veröffentlicht. Diese Änderungen sollen die Nutzung der GUDID-Datenbank optimieren und die Datenqualität weiter verbessern. Im Fokus stehen dabei der Übergang von FDA Preferred Term (PT)-Codes zu GMDN-Codes und die Einführung weiterer Benutzerfreundlichkeitsfunktionen.

Was hat sich geändert?

1. Entfernung der FDA PT-Codes:
   • Die FDA wird die bisher verwendeten PT-Codes aus der GUDID entfernen. Diese Codes werden durch die Global Medical Device Nomenclature (GMDN) ersetzt, die seit 2019 kostenlos verfügbar ist.
   • Zukünftig müssen alle GUDID-Benutzer ausschließlich GMDN-Codes verwenden.
2. Empfehlung für die Nutzung von GMDN-Codes:
   • Die FDA rät Benutzern dringend, frühzeitig auf GMDN-Codes umzusteigen. Ressourcen und Anleitungen zur Erlangung eines GMDN-Codes stehen bereits zur Verfügung.
3. Verbesserungen in der Benutzerfreundlichkeit:
   • Anpassungen der GUDID-Oberfläche werden die Navigation und Dateneingabe erleichtern.
   • Neue Validierungsregeln werden implementiert, um Fehler bei der Eingabe zu minimieren und die Datenqualität zu sichern.
4. Regelmäßige Updates geplant:
   • Die FDA plant, ihre Leitlinien künftig regelmäßig zu aktualisieren, um Systemänderungen und Erweiterungen widerzuspiegeln. Weitere Anpassungen sind möglich, basierend auf dem Feedback der Benutzer.

Welche Auswirkungen hat dies für Unternehmen?

Die Umstellung auf GMDN-Codes betrifft alle Unternehmen, die medizinische Geräte in der GUDID registrieren. Hersteller müssen sicherstellen, dass ihre Produkte korrekt klassifiziert sind und frühzeitig auf GMDN-Codes umgestellt werden, um eine reibungslose Nutzung der GUDID zu gewährleisten.

Die neuen Validierungsregeln und die verbesserte Benutzeroberfläche werden die Verwaltung von Gerätekennzeichnungen erleichtern und die Datenqualität weiter steigern.

Unsere Unterstützung für Sie

Wir stehen Ihnen bei Fragen zu den FDA-Änderungen und der GMDN-Umstellung zur Seite. Wenn Sie Unterstützung bei der Anpassung Ihrer Geräteklassifikationen oder bei der Nutzung der GUDID benötigen, kontaktieren Sie uns gerne. Unser Team hilft Ihnen dabei, die neuen Anforderungen effizient umzusetzen.