Wichtige Begriffe zur EUDAMED

Die Zeit drängt für die Medizinprodukteindustrie, um die Anforderungen der Medical Device Regulation (MDR) zu erfüllen. Damit die komplexen Vorschriften korrekt umgesetzt werden können, ist es entscheidend, ein klares Verständnis der relevanten Begriffe zu haben. Allein im Zusammenhang mit den UDI-Vorgaben gibt es zahlreiche Fachbegriffe, die bekannt sein sollten. Aus diesem Grund haben wir über 20 wichtige Begriffe zur MDR und UDI zusammengestellt, um Ihnen den Übergang zu erleichtern.

1. Benannte Stelle
   Eine Organisation, die von einem EU-Mitgliedstaat benannt wird, um die Konformitätsbewertung von Medizinprodukten durchzuführen. Die Benannte Stelle bewertet, ob ein Medizinprodukt die Anforderungen der EU-Verordnungen erfüllt, bevor es in den Markt eingeführt wird.
2. Zuständige Landesbehörde
   In jedem Mitgliedstaat der EU gibt es eine nationale Behörde, die für die Überwachung und Durchsetzung der Medizinproduktevorschriften zuständig ist. Sie sorgt dafür, dass Produkte den Anforderungen der EU-Verordnungen entsprechen und überwacht die Benannten Stellen.
3. Autorisierter Bevollmächtigter (AR)
   Ein Bevollmächtigter, der von einem nicht in der EU ansässigen Hersteller beauftragt wird, als Ansprechpartner für die Erfüllung der EU-Vorschriften aufzutreten. Der AR ist in der EU ansässig und vertritt den Hersteller gegenüber den Behörden.
4. Hersteller (MF)
   Die natürliche oder juristische Person, die ein Medizinprodukt entwickelt, produziert und unter eigenem Namen vermarktet. Der Hersteller ist dafür verantwortlich, dass das Produkt den regulatorischen Anforderungen entspricht.
5. Lieferant
   Ein Unternehmen oder eine Person, die Materialien oder Komponenten liefert, die zur Herstellung eines Medizinprodukts verwendet werden. Der Lieferant trägt zur Einhaltung der Produktvorschriften bei, indem er sichere und konforme Materialien bereitstellt.
6. OEM-Hersteller (Original Equipment Manufacturer)
   Ein Hersteller, der Produkte oder Komponenten im Auftrag anderer Unternehmen produziert, die diese dann unter ihrem eigenen Namen verkaufen. In der Medizintechnik kann der OEM-Hersteller auch für die Konformität mit den regulatorischen Anforderungen verantwortlich sein.
7. Importeur (IM)
   Eine Person oder Organisation, die ein Medizinprodukt aus einem Drittland in die EU einführt. Der Importeur ist verantwortlich dafür, dass das Produkt den EU-Vorschriften entspricht, bevor es auf den Markt gebracht wird.
8. System and Procedure Packer (SPP)
   Unternehmen oder Einzelpersonen, die für das Verpacken und die Kennzeichnung von Medizinprodukten gemäß den Anforderungen verantwortlich sind, einschließlich der Kombination mehrerer Produkte zu einem System. Sie müssen sicherstellen, dass die Kennzeichnung korrekt und die Verpackung sicher ist.
9. Gesundheitsbehörde
   Nationale oder internationale Regierungsbehörden, die für die Regulierung und Überwachung von Medizinprodukten und Gesundheitsprodukten zuständig sind. Beispiele:
   • USA: Food and Drug Administration (FDA)
   • EU: Europäische Kommission (EC)
   • Kanada: Therapeutic Goods Administration (TGA)
   • China: National Medical Products Administration (NMPA)
10. Wirtschaftsakteur
    Sammelbegriff für verschiedene Akteure in der Lieferkette von Medizinprodukten, die eine regulatorische Rolle spielen. Dazu gehören Hersteller, Bevollmächtigte, Importeure und Händler. Jeder Wirtschaftsakteur hat bestimmte Verpflichtungen gemäß der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) oder der Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR).
11. Händler
    Eine Person oder Organisation, die ein Medizinprodukt vertreibt, ohne es zu verändern. Der Händler muss sicherstellen, dass das Produkt ordnungsgemäß gekennzeichnet ist, über die erforderlichen Konformitätserklärungen verfügt und den regulatorischen Anforderungen entspricht.
12. Konformitätserklärung
    Eine formelle Erklärung des Herstellers, dass ein Medizinprodukt die Anforderungen der einschlägigen EU-Verordnungen (MDR/IVDR) erfüllt. Diese Erklärung ist Voraussetzung für die CE-Kennzeichnung des Produkts.
13. CE-Kennzeichnung
    Eine Kennzeichnung, die anzeigt, dass ein Medizinprodukt den EU-weiten Vorschriften entspricht und legal auf dem europäischen Markt in Verkehr gebracht werden darf. Es ist ein Zeichen der Produktkonformität mit den Gesundheits-, Sicherheits- und Umweltstandards der EU.
14. Unique Device Identification (UDI)
    Ein weltweit standardisiertes System zur Identifikation von Medizinprodukten. Jedes Produkt erhält eine eindeutige Kennung, die auf der Verpackung und in der EUDAMED-Datenbank gespeichert wird. Der UDI besteht aus einer Gerätekennung (Device Identifier) und einer Produktionskennung (Production Identifier).
15. EUDAMED (European Database on Medical Devices)
    Eine zentrale europäische Datenbank, die Informationen über Medizinprodukte, Wirtschaftsakteure, klinische Prüfungen und Vigilanz (Überwachung nach der Markteinführung) sammelt und austauscht. Sie ist Teil des MDR- und IVDR-Regelwerks und soll die Transparenz und Rückverfolgbarkeit von Medizinprodukten verbessern.
16. Vigilanz
    Der Prozess der Überwachung von Medizinprodukten, nachdem sie auf den Markt gebracht wurden. Hersteller und andere Wirtschaftsakteure sind verpflichtet, Daten über die Sicherheit und Leistung der Produkte zu sammeln und zu bewerten, um mögliche Risiken zu identifizieren und zu mindern.
17. Klinische Bewertung
    Ein systematischer Prozess, bei dem Daten über die Sicherheit und klinische Leistung eines Medizinprodukts gesammelt und analysiert werden. Diese Bewertung ist erforderlich, um die Konformität mit den regulatorischen Anforderungen der MDR zu bestätigen.
18. Technische Dokumentation
    Eine umfassende Sammlung von Dokumenten, die der Hersteller erstellen muss, um die Konformität eines Medizinprodukts mit den relevanten Verordnungen zu belegen. Sie enthält Informationen wie das Design des Produkts, die Risikomanagementakte, klinische Bewertungen und Gebrauchsanweisungen.
19. Risikomanagement
    Ein fortlaufender Prozess, der darauf abzielt, potenzielle Risiken eines Medizinprodukts zu identifizieren, zu bewerten und zu minimieren. Dies ist ein wesentlicher Bestandteil der Konformitätsbewertung und wird durch internationale Normen wie ISO 14971 geregelt.
20. Zertifizierungsstelle
    Eine Organisation, die die Einhaltung internationaler Normen für Qualitätsmanagementsysteme, wie ISO 13485, überprüft und zertifiziert. Diese Zertifizierungen sind oft eine Voraussetzung für die Marktzulassung von Medizinprodukten.
21. Klinische Prüfung
    Eine Untersuchung, bei der ein Medizinprodukt an Patienten getestet wird, um seine Sicherheit und Wirksamkeit zu bewerten. Klinische Prüfungen sind häufig erforderlich, um Daten für die klinische Bewertung und Zulassung des Produkts zu sammeln.