EUDAMED: Aktualisierter Rollout-Plan für 2025-2027 Die Europäische Kommission hat den EUDAMED-Rollout-Plan erneut aktualisiert und dabei einige Änderungen an der Einführung und den Übergangsfristen vorgenommen. Unternehmen, die Medizinprodukte in der EU…
Revolution oder Hype? Die MedTech-Branche steht vor der Herausforderung, regulatorische Anforderungen, effiziente Produktionsprozesse und innovative digitale Transformation unter einen Hut zu bringen. SAP ist in vielen Unternehmen das Rückgrat der…
Aktuelle Informationen der TGA Australien Die australische Therapeutic Goods Administration (TGA) hat bedeutende Fortschritte bei der Einführung des Unique Device Identification (UDI)-Systems für Medizinprodukte erzielt. Sehr gerne möchten wir Sie…
FDA aktualisiert GUDID-Richtlinien: Umstellung komplett auf GMDN-Codes Aktualisierte FDA-Leitlinien zur Global Unique Device Identification Database (GUDID) Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat eine neue Version ihrer Richtlinien für…
Liebe Kunden, Partner und Freunde, in dieser besonderen Zeit möchten wir Ihnen unsere herzlichsten Weihnachtsgrüße senden. Vielen Dank für Ihr Vertrauen und Ihre Unterstützung im Jahr 2024. Sie bedeuten uns…
Im Jahr 2025 erwarten uns zahlreiche spannende Veranstaltungen im Bereich Medizintechnik und Regulatory Affairs. Für Unternehmen und Fachkräfte aus der Branche bieten diese Messen und Kongresse wertvolle Möglichkeiten, Innovationen…
Chancen, Herausforderungen und Regulierungen Das Vereinigte Königreich (UK) bleibt trotz des Austritts aus der Europäischen Union (Brexit) ein bedeutender Markt für Medizinprodukte. Mit einem wachsenden Gesundheitssektor, Investitionen in moderne Technologien…
Medical Mountains, das führende Netzwerk für Medizintechnik und Life Sciences in Tuttlingen, lädt Sie herzlich zum Seminar „Umsetzung der EU-MDR – EUDAMED“ ein! Dieses Fachseminar bietet Ihnen die Möglichkeit, tiefgehende…
Wir möchten Sie heute über den neuesten Stand des Vigilance-Moduls in der EUDAMED-Datenbank informieren. Das Vigilance Modul der EUDAMED ist aktuell geplant im Jahr 2026 in Betrieb zu gehen. Dieses…
Die FDA hat kürzlich die Einführung ihrer Next Generation Electronic Submissions Gateway (ESG)-Schnittstelle angekündigt, die darauf abzielt, die Effizienz und Benutzerfreundlichkeit von elektronischen Einreichungen für regulatorische Dokumente, einschließlich der Einreichung…