„Maximum number of reuses of device“ in EUDAMED
Die Einführung der eindeutigen Produktkennzeichnung (Unique Device Identification, UDI) bedeutet, dass die Hersteller von Medizinprodukten verpflichtet sind, Gesundheitsbehörden wie der EUDAMED eine umfassende Palette von Produktinformationen zu liefern. Neben all diesen Informationen müssen die Hersteller auch über die maximale Anzahl der Wiederverwendung des Produkts informieren.
Diese Information ist besonders wichtig für Produkte, für die klinische Nachweise und Risikomanagementverfahren einen Grenzwert festlegen.
Das Dokument MDCG 2018-1 Rev.4, das von der MDCG in der Guidance on BASIC UDI-DI and changes to UDI-DI zur Verfügung gestellt wird, beschreibt die Anforderung an die Hersteller, die maximale Anzahl der Wiederverwendung eines Produkts anzugeben, falls zutreffend. Im Folgenden finden Sie alle relevanten Informationen zusammengefasst:
Bei Produkten, die nicht für den einmaligen Gebrauch bestimmt sind, haben die Hersteller die Möglichkeit, eine Höchstzahl für die Wiederverwendung anzugeben; ihnen wird empfohlen, „gegebenenfalls die Höchstzahl der Wiederverwendungen“ an die UDI-Datenbank zu übermitteln.
Die maximale Anzahl der Wiederverwendungen hängt von mehreren Faktoren ab, wie z. B. dem Material, dem Benutzer und den relevanten Prozessänderungen. Beispiele für Geräte, auf die diese Anforderung zutreffen könnte, sind :
– Minimal-invasive robotische Instrumente
– Larynx-Masken
– Chirurgische Instrumente: Skalpelle, Küretten, Klemmen, Bohrer, Fräser
– Endoskopische Geräte: Biopsiezangen, Polypenentnahmekorb
Beim Ausfüllen der Informationen zur „Maximum number of reuses of device“ sind folgende Punkte zu beachten:
→ Wenn Sie der EUDAMED eine Anzahl von Wiederverwendungen angeben, müssen Sie diese Anzahl auch in die Gebrauchsanweisung aufnehmen (MDR, Anhang I, GSPR 23.4 (n)).
→ Wenn sich diese Nummer ändert, muss dem Gerät eine neue UDI-DI zugewiesen werden.
→ Der Hinweis „if applicable“ bedeutet, dass es sich nicht um ein obligatorisches UDI-DI-Feld handelt. Für Produkte, die bereits als wiederverwendbar eingestuft sind, ist die maximale Anzahl der Wiederverwendungen im Allgemeinen nicht erforderlich.
Ob in unserem SAP Add On oder in unserem Excel Spreadshit, unsere Lösungen für ein optimales Datenmanagement ermöglichen es Ihnen, die Anzahl der Wiederverwendungen manuell einzugeben oder anzugeben, ob es sich um ein Einwegprodukt handelt. Die Verwendung dieser Vorlage ist der einfachste Weg, um die Daten für den Upload in EUDAMED vorzubereiten und zu erfassen.
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