Unterschied zwischen Medizingerät, Zubehör, Ersatzteil und Verbrauchsmaterial gemäß MDR

Die Europäische Medizinprodukteverordnung (MDR 2017/745) bietet klare Definitionen und Anforderungen für verschiedene Kategorien von Produkten im medizinischen Bereich. Hier sind die Unterschiede zwischen Medizingerät, Zubehör, Ersatzteil und Verbrauchsmaterial gemäß der MDR:

Medizingerät

Ein Medizingerät ist ein Instrument, Apparat, Gerät, Software, Implantat, Reagenz, Material oder anderer Artikel, der vom Hersteller für die Anwendung beim Menschen vorgesehen ist. Diese Geräte sind dazu bestimmt, eine medizinische Funktion zu erfüllen, wie Diagnose, Vorbeugung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten und Verletzungen.

Beispiele:

Herzschrittmacher
Röntgengeräte
Blutdruckmessgeräte

Zubehör

Zubehör für ein Medizingerät ist ein Artikel, der speziell dafür vorgesehen ist, zusammen mit einem oder mehreren bestimmten Medizinprodukten verwendet zu werden, um diese gemäß ihrer Zweckbestimmung zu verwenden. Zubehör selbst ist nicht unbedingt ein Medizingerät, unterstützt jedoch dessen Funktion.

Beispiele:

Elektrokabel für ein EKG-Gerät
Software für die Bildauswertung von Röntgengeräten
Adapter für chirurgische Instrumente

Ersatzteil

Ersatzteile sind Komponenten, die zur Reparatur oder Wartung eines Medizingeräts verwendet werden. Sie stellen sicher, dass das Gerät über seine gesamte Lebensdauer hinweg funktionsfähig bleibt. Ersatzteile sind oft identisch mit den Originalteilen des Geräts.

Beispiele:

Batterien für Implantate
Austauschbare Sensoren für Diagnosegeräte
Ersatzlampen für Operationsleuchten

Verbrauchsmaterial

Verbrauchsmaterialien sind Artikel, die bei der Verwendung eines Medizingeräts verbraucht werden und regelmäßig ausgetauscht werden müssen. Sie sind oft für den einmaligen Gebrauch bestimmt und werden nach Gebrauch entsorgt.

Beispiele:

Einweg-Spritzen
Infusionssets
Teststreifen für Blutzuckermessgeräte

Regulatorische Anforderungen gemäß MDR

Die MDR legt spezifische Anforderungen für jede dieser Kategorien fest:

Medizingeräte: Müssen eine CE-Kennzeichnung tragen und die Konformität mit den grundlegenden Anforderungen nachweisen. Sie unterliegen einer Risikobewertung und müssen regelmäßig überwacht werden.
Zubehör: Muss ebenfalls eine CE-Kennzeichnung tragen und wird oft gemeinsam mit dem Medizingerät bewertet, für das es bestimmt ist.
Ersatzteile: Müssen sicherstellen, dass sie die Funktion und Sicherheit des Medizingeräts nicht beeinträchtigen. Ersatzteile, die vom Originalhersteller stammen, unterliegen denselben Qualitätsstandards wie das ursprüngliche Gerät.
Verbrauchsmaterialien: Müssen den grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen entsprechen, insbesondere im Hinblick auf Sterilität und Biokompatibilität.

Diese Differenzierungen und die damit verbundenen regulatorischen Anforderungen gewährleisten, dass alle Komponenten und Materialien, die in der Medizintechnik verwendet werden, den strengen Sicherheits- und Leistungsstandards der MDR entsprechen.

Für detaillierte Informationen besuchen Sie die Offizielle Webseite der MDR 2017/745.