EUDAMED Datenbank Update App-Version 2.7.0
Am 04. April wurde die EUDAMED auf einen neueren Stand gebracht. Mit diesem Release wurden einige bekannte Fehler korrigiert, die unter anderem durch die Europe IT Consulting GmbH gemeldet wurden.…
News
Schweiz lanciert eigene Medizinproduktedatenbank
Die Schweiz wird nun eine eigene Medizinproduktedatenbank erstellen. Was ist passiert: Seit dem Ablauf der MRA (Mutual Recognition Agreements) Vetrages, welches nicht mehr mit der EU verlängert wurd, wirddie Schweiz…
Release UDI EUDAMED Version V2022/02
Die neue EUDAMED UDI SAP Add-On Version V2022/02 wurde freigegeben und unterstützt nun alle wichtigen Bereiche für die Datenverarbeitung bis hin zur Generierung von EUDAMED konformen XML Dateien. Wesentliche Anpassungen…
Neue Übergangsfristen für IVD-Produkte
Obwohl die IVDR ab dem 26. Mai 2022 in vollem Umfang gelten wird, hat die Europäische Kommission zusätzliche Übergangsfristen vorgeschlagen, um erhebliche Unterbrechungen bei der Lieferung von IVD-Medizinprodukten zu vermeiden.…
Die Module UDI/Geräte und NB & Certificates sind geöffnet
BREAKING NEWS von der Europäischen Kommission veröffentlicht: Die Module EUDAMED UDI/Devices und NBs & Certificates sind geöffnet. Wirtschaftsakteure und benannte Stellen können auf freiwilliger Basis mit der Eingabe von Daten…
EUDAMED wird für ein paar Tage nicht verfügbar sein
Nähern wir uns dem Einführungsdatum des UDI/Geräte-Registrierungsmoduls? Die Europäische Kommission hat am Mittwoch, den 29. Dezember 2021, eine wichtige Information zu EUDAMED auf der offiziellen EU-Website veröffentlicht. Hier finden…
UK: MHRA leitet eine öffentliche Konsultation ein
Die Akteure im Bereich der Medizinprodukte können ihre Meinung äußern und einen Beitrag zum künftigen britischen Rechtsrahmen leisten. Seit dem 16. September 2021 bietet die Medical and Healthcare Products Regulatory…
Submission von NB für PECP jetzt akzeptiert
Seit dem 3. September 2021 werden von den Expertengremien im Bereich der In-vitro-Diagnostika Einreichungen für PECP (Performance Evaluation Consultation Procedure) angenommen. Wozu sind die Expertengremien da? Mit der neuen MDR…
Überblick über die UDI in Asien
Die asiatischen Länder, die sich durch eine starke wirtschaftliche Entwicklung auszeichnen, regulieren Schritt für Schritt das Regelungsumfeld für Medizinprodukte und implementieren die UDI. Daher ist es gut zu wissen, wo…
Details zur Lagerungs- und/oder Handhabungsbedingungen und Warnhinweise
Welche Angaben zu den kritischen Warnhinweisen müssen der EUDAMED und der GUDID zur Verfügung stellen? Die Informationen auf dem Etikett, die Gebrauchsanweisung oder beides ? Was ist mit den Kontraindikationen…