UDI World Übersicht Stand Juli 2021
Der Bereich UDI (Unique Device Identification) entwickelt sich immer noch weiter und ist je nach Land mehr oder weniger fortgeschritten. Wenn Sie in irgendeiner Weise mit dem Geschäft mit medizinischen…
News
Kern Experience Webinar: Stammdatenverwaltung der EU – Medizinprodukteverordnung in SAP
Unser Partner Kern AG veranstaltet am 21. Juli 2021 ein kostenfreies Webinar mit Ismail Demiralp als Gastredner, dem Geschäftsführer der Europe IT Consulting GmbH. Seit dem 26. Mai 2021 gilt…
Neue Anforderungen für die Schweiz
Für Hersteller von Medizinprodukten in der EU und der Schweiz gelten nun neue, unterschiedliche Anforderungen.Wie bereits in einem früheren Artikel (MRA zwischen Schweiz und EU nicht mehr gültig) erwähnt, gilt…
Neue Nomenklatur für EUDAMED: EMDN
Die Umsetzung der Medizinprodukteverordnung geht mit einer neuen EMDN (European Medical Device Nomenclature) einher, als in den Verordnungen (Art.26 2017/745 MDR, Art.23 2017/746 IVDR) festgelegt. Erfahren Sie dieses Konzept hier,…
MRA zwischen der Schweiz und EU nicht mehr gültig
Mit dem Inkrafttreten der MDR 2017/745 am 26.05.2021 verlor das Abkommen über gegenseitige Anerkennung von Medizinprodukten zwischen der Schweiz und EU seine Gültigkeit. Somit gilt die Schweiz nun als "Drittstaat",…
Aktualisierte Timeline UDI EUDAMED
Informieren Sie sich hier über den neuesten Stand (05/2021) der UDI Implementierung für die EUDAMED Datenbank.
UDI EU Add-On & EUDAMED Updates
Sehr geehrte Damen und Herren,Sie haben an unserem UDI EUDAMED Webinar 2021 teilgenommen, damit sind Sie sich der Herausforderungen bewusst, vor der Medizinproduktehersteller mit der Medizinprodukteverordnung der MDR2017/745 und IVDR 2017/746…
Inkrafttreten der MDR: Situation in der Schweiz
In der Europäischen Union gilt ab dem 26. Mai 2021 die Medizinprodukteverordnung (MDR). Da die Schweiz kein Mitgliedsstaat ist, gilt diese Verordnung hierzulande nicht. Finden Sie hier eine Zusammenfassung, was…
Maximale Anzahl der Wiederverwendung
Die MDCG veröffentliche vor Kurzem Informationen zur maximalen Anzahl der Wiederverwendungen eines Produkts sowie zu den Implikationen für die UDI und MDR 2017/745 Konformität in der vierten Revision der Guidance…
Übergangsbestimmungen für die Zertifizierung von In-vitro-Diagnostika der Klasse D
Die IVDR-Bestimmungen müssen vor dem 26. Mai 2022 (während der Übergangsfrist) angewendet werden. Da noch Unklarheiten bestehen, hat die Medical Device Coordination Group (MDCG) vor kurzem Hinweise zum Umgang mit…