UDI World Übersicht Stand April 2021
Der Bereich UDI (Unique Device Identification) entwickelt sich weiter und ist je nach Land mehr oder weniger fortgeschritten.Wenn Sie in irgendeiner Weise mit dem Medizinprodukten Business zu tun haben, kann…
News
Qualifizierung von Software für medizinische Geräte
Bevor Sie sich in die Komplexität der Medizinprodukteverordnung stürzen, müssen Sie sich zu 100 % sicher sein, dass es sich lohnt. Diese Beurteilung kann komplex sein, wenn Sie gesundheitsbezogene Software in…
Sonderanfertigung gemäß MDR (2017/745)
Die Vielfältigkeit von Medizinprodukten drückt sich auch in ihren unterschiedlichen Formen aus. Diese sind ein wichtiger Faktor, welche Einfluss auf den rechtlichen Status hat sowie die Art und Weise, wie…
UDI Konformität während des Brexits
Der Austritt Großbritanniens aus der EU hat starke Auswirkungen auf viele Unternehmen und auf das Medizinproduktegeschäft. In dem folgenden Beitrag erfahren Sie welche Änderungen im Kontext der UDI Implementierung für…
Vorgehensweisen und Lösungen bis zum EUDAMED Einsatz
Die europäische Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED) wird voraussichtlich nicht vor Mai 2022 mit all ihren 6 Module einsatzbereit und voll funktionsfähig sein. Nichtsdestotrotz bleibt das Datum des Inkrafttretens der Medizinprodukteverordnung…
Die langfristigen Vorteile von UDI
Der Weg zur UDI Umsetzung entsprechend den EUDAMED und/oder FDA Anforderungen ist zeit- und kostenaufwendig. Dennoch gibt es erhebliche Vorteile, die weit über die bloße Einhaltung von Vorschriften hinausgehen. Als…
Zusammenfassung: Guidance on the Management of Legacy Devices
Am 8. Februar 2021 hat die Europäische Kommission einen Leitfaden zum Management von Legacy Devices veröffentlicht. Darin wird detailliert erklärt, wie Legacy Devices identifiziert werden und wie ihre UDI generiert/zugewiesen…
EUROPE IT EUDAMED Excel Übertragungsmethode Workflow
Mit der Europe IT Submission Methode können Sie Ihre UDI-Daten ganz einfach per Excel an EUDAMED übermitteln. Bevor Sie sich jedoch mit dem Datenübertragungsprozess befassen, sollten Sie sicherstellen, dass Sie…
UDI EUDAMED FAQ
Viele Wirtschaftsakteure haben im Zuge ihrer UDI Implementierung Fragen, die sich auch andere Wirtschaftsakteure stellen. Die am häufigsten gestellten Fragen haben wir im folgenden Beitrag zusammengefasst und beantwortet. Q: Wir haben…
Single Registration Number (SRN) Vergabe verzögert
Im Vergleich zu anderen europäischen Ländern, haben viele deutsche Wirtschaftsakteure ihre Single Registration Number (SRN) bisher noch nicht zugeteilt bekommen und das hat seine Gründe. Das Bundesministerium für Gesundheit teilte…