Reprocessed Single Use Device

Die MDR bringt nicht nur neue Pflichten für Hersteller klassischer Medizinprodukte, sondern auch für eine besondere Produktgruppe: wiederaufbereitete Einmalprodukte (Reprocessed Single Use Devices). Was zunächst wie ein Widerspruch klingt, ist in bestimmten Fällen zulässig – unter strengen regulatorischen Auflagen.

Doch wie werden solche Produkte in EUDAMED registriert? Und was bedeutet das für Hersteller, Aufbereiter und Gesundheitseinrichtungen?

Was ist ein wiederaufbereitetes Einmalprodukt?

Ein Einmalprodukt (Single Use Device) ist per Definition nur für den einmaligen Gebrauch bei einem einzigen Patienten gedacht. Die MDR erlaubt jedoch unter bestimmten Bedingungen, dass solche Produkte wiederaufbereitet und erneut verwendet werden – allerdings nur, wenn dies gesetzlich zulässig ist und strenge Anforderungen eingehalten werden.

Die Verantwortung liegt entweder beim ursprünglichen Hersteller oder bei einem autorisierten Aufbereiter, der alle Pflichten gemäß MDR übernimmt – inklusive UDI, klinischer Bewertung und Qualitätsmanagementsystem.

Kennzeichnung in EUDAMED

In der UDI/Device-Registrierung in EUDAMED muss explizit angegeben werden, ob ein Produkt:

• ursprünglich als Einmalprodukt gekennzeichnet war (Labelled as Single Use Device = JA), und
• nun als wiederaufbereitetes Einmalprodukt in Verkehr gebracht wird (Reprocessed Single Use Device = JA).

Diese Angaben sind zwingend notwendig, um die Produktidentität und das Sicherheitsprofil korrekt abzubilden.

✅ Wann ist eine neue UDI-DI erforderlich?

Laut Anhang VI, Teil C, Abschnitt 3.9 MDR ist eine neue UDI-DI verpflichtend, wenn sich eines der folgenden Merkmale ändert:

1. Das Produkt ist nun als wiederaufbereitet gekennzeichnet
2. Es wurde neu verpackt und sterilisiert
3. Eine Sterilisation vor der Anwendung ist nun erforderlich

💡 Das bedeutet: Auch wenn sich am eigentlichen Gerät technisch nichts ändert, können Änderungen am Aufbereitungsprozess oder an der Verpackung eine neue UDI-DI notwendig machen.

🏥 Ausnahme: Wiederaufbereitung innerhalb von Gesundheitseinrichtungen

Gemäß Artikel 17, Absatz 3 MDR können EU-Mitgliedstaaten unter bestimmten Bedingungen Erleichterungen für Krankenhäuser und Kliniken vorsehen:

• Wenn ein Krankenhaus oder eine Einrichtung ein Einwegprodukt für den Eigengebrauch wiederaufbereitet, kann es von einigen Herstellerpflichten (einschließlich UDI-Anforderungen) befreit werden
• Voraussetzung: Das Produkt wird nicht auf den Markt gebracht, sondern nur innerhalb der Einrichtung wiederverwendet

⚠️ Diese Ausnahme gilt nicht für externe Dienstleister oder bei Inverkehrbringen über die Einrichtung

Besonderheiten für die UDI-Felder

Bei wiederaufbereiteten Einmalprodukten ergeben sich folgende typische Konstellationen: