SAP UDI Çözümü for EU MDR & IVDR (EUDAMED)

Tam işlevsel bir SAP Eklenti çözümü:

→ UDI verilerini sürdürmek

→ UDI verilerini taşımak

→ UDI verilerini Excel veya XML formatında dışa aktar

 

Çözümümüz, UDI ile ilgili ürünlerinizi SAP’te sürdürmenizde ve Avrupa Tıbbi Cihaz Veritabanı’na (EUDAMED) aktarmanızda size destek olur.

 

Uygun kalın ve en son gerekliliklerle ayak uydurunun

 

26 Mayıs 2021’den beri AB Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (MDR), Tıbbi Cihaz Direktifi ve Aktif İmplant Cihazları Direktifi’nin (MDD ve AIMDD) yerine geçmektedir.
Avrupa Komisyonu tarafından yayınlanan bilgilere ve UDI FDA çözümümüz hakkındaki mevcut bilgilere dayanarak, SAP’te AB UDI verilerini sürdürmek ve yönetmek için tam işlevsel bir SAP Eklenti çözümü geliştirdik.

Temel sürümde zaten dahil olan işlevler şunlardır:

– UDI verilerindeki değişikliklerin izlenmesi
– GTIN tetikleyici alanlarının kilidi açma/kilitleme
– Toplanan verilerin UDI veri doğrulaması
– UDI verilerinin toplu mutasyonu
– UDI veri sürüm yönetimi
– UDI Veri Excel İndirme
– XML olarak veri dışa aktarma
– UDI kod listeleri
– EUDAMED’e veri iletimi için veri iletim ağımıza bağlantı

Request Demo

 

 

UDI sürekli bir süreçtir: Uyumluluğa giden yolda yalnız değilsiniz, tüm adımlarda ve uygulamadan sonra sizi destekliyoruz.
Çözüm odaklı bir ortak olarak, sizi sürekli destekliyor ve tüm düzenleyici değişikliklerden ve yeni gereksinimlerden haberdar ediyoruz.

 

 

BASIC-UDI ve UDI-DI Verilerinin Bakımı

– MDR 2017/745 ve IVDR 2017/746’ye uygun olarak

FDA gereksinimleri için UDI SAP çözümümüz zaten birçok müşteriyle kendini kanıtlamıştır. Geliştirme aşamasında, veri yapılarının o kadar esnek olduğundan emin olduk ki, uzantılar diğer otoriteler için hızlı ve kolay bir şekilde adapte edilebilir.

 

Tüm diğer veri yönetimi ve veri dışa aktarma işlemleri artık EUDAMED‘in yeni alanlarına esnek bir şekilde adapte edilebilir.

 

Çok sayıda ürününüz var mı?

Eğer öyleyse, muhtemelen hepsini SAP’ta tek tek kaydetmek istemezsiniz. Bu sorunu aşmak için, Europe IT Consulting, tüm malzemeler için şablon kaydı olan yalnızca bir UDI-DI girişi oluşturmanızı mümkün kıldı. Her bir malzeme numarası için UDI-DI’yi sürdürmek yerine, ürün hiyerarşisi şablonu yalnızca bir kez kullanılacaktır.
Eğer zaten SAP’ta bir ürün hiyerarşiniz varsa, onu SAP’imizde uygulayabiliriz. Bu, veri bakım çabasını büyük ölçüde azaltır.

 

Global UDI Fiori SAP Gösterge Paneli

UDI verilerinizi daha etkili bir şekilde izlemek için, SAP UDI eklentilerimiz için bir Fiori çözümü geliştirdik. Bu, tüm UDI verilerinizi canlı olarak görüntülemenizi ve UDI uygulama sürecinizde durumunuzu izlemenizi sağlar.

UDI SAP Fiori aracı, bireysel UDI verilerinizi otoriteye özgü olarak izlemenizi sağlar ve aynı zamanda tüm otoriteler için verilerinizin global bir genel bakışını sunar.

 

 

İlgileniyor musunuz?

 

      Request Demo       

           

Book Training