Bern, Schweiz – 6. August 2024
Swissmedic hat heute den erfolgreichen Start des Swissdamed Actors Moduls bekannt gegeben. Dies markiert einen bedeutenden Meilenstein im regulatorischen Rahmen für Medizinprodukte in der Schweiz und rationalisiert den Registrierungsprozess für Wirtschaftsakteure, einschließlich Hersteller, Importeure und autorisierte Vertreter.
Ab heute müssen alle Registrierungen über die Swissdamed-Plattform durchgeführt werden. Diese Änderung bedeutet, dass die bisherige Praxis der Einreichung von PDF-Formularen für die Swiss Single Registration Number (CHRN) nun veraltet ist. Das Swissdamed-System bietet eine effizientere und sicherere Methode zur Verwaltung von Registrierungen und gewährleistet die Einhaltung der Schweizer und EU-Standards.
Wichtige Änderungen und Vorteile
- Nahtlose Datenmigration: Die Daten von fast 3.700 Wirtschaftsakteuren, die zuvor bei Swissmedic registriert waren, werden in das neue System migriert. Diese Akteure erhalten Anweisungen zur Überprüfung ihrer Daten über Briefe, die an ihre registrierten Kontakte gesendet werden
- Verbesserte regulatorische Compliance: Das Actors Modul ist so konzipiert, dass es die Funktionalität der europäischen EUDAMED-Datenbank widerspiegelt, was die Einhaltung der Vorschriften für Unternehmen, die in beiden Rechtsordnungen tätig sind, erleichtert. Diese Angleichung zielt darauf ab, die Verwaltungsaufwand zu reduzieren und die Datenqualität zu verbessern
- Zukünftige Entwicklungen: Die nächste Phase von Swissdamed umfasst das Device Registration Module, das voraussichtlich 2025 in Betrieb genommen wird. Anfänglich wird die Geräte-Registrierung freiwillig sein, wobei die obligatorische Registrierung folgt, sobald das System entwickelt ist und entsprechende rechtliche Anpassungen vorgenommen wurden
Wirtschaftsakteure, die sich noch nicht registriert haben, müssen nun die Swissdamed-Plattform für alle Neuregistrierungen, Änderungen der CHRNs und Mandatsmitteilungen nutzen. Swissmedic hat detaillierte Anleitungen und Unterstützung bereitgestellt, um einen reibungslosen Übergang für alle Beteiligten zu gewährleisten
Unterstützung von Europe IT Consulting GmbH
Die Europe IT Consulting GmbH, die ebenfalls im Swissdamed-System registriert ist, wird Kunden bei der UDI-Datenübertragung unterstützen, sobald das Device Registration Module live geht. Unser Team ist bereit, den Übergang zu erleichtern und die Einhaltung der neuen regulatorischen Anforderungen sicherzustellen.
Für weitere Informationen und um auf das Swissdamed-Registrierungssystem zuzugreifen, besuchen Sie Swissdamed.
Wenn Sie daran interessiert sind, wie Sie sich auf Swissdamed vorbereiten können, können Sie uns kontaktieren.
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