Berna, Suiza – 6 de agosto de 2024
Swissmedic anuncia la puesta en marcha exitosa del Módulo de Actores en Swissdamed
Swissmedic ha confirmado hoy el exitoso lanzamiento del Módulo de Actores de la plataforma Swissdamed, marcando un hito importante en el marco regulatorio de dispositivos médicos en Suiza. Este cambio agiliza el proceso de registro para los operadores económicos, incluidos fabricantes, importadores y representantes autorizados.
🔑 Cambios Clave y Beneficios
- Migración automática de datos: Cerca de 3.700 operadores económicos previamente registrados ante Swissmedic tendrán sus datos migrados al nuevo sistema. Swissmedic enviará cartas a los contactos registrados con instrucciones para verificar la información.
- Cumplimiento normativo mejorado: El módulo ha sido diseñado para reflejar la funcionalidad de la base de datos europea EUDAMED, facilitando el cumplimiento a las empresas que operan en ambas jurisdicciones. Esta armonización busca reducir la carga administrativa y mejorar la precisión de los datos.
- Próximos desarrollos: La próxima fase de Swissdamed incluirá el Módulo de Registro de Dispositivos, previsto para entrar en funcionamiento en 2025. Inicialmente será voluntario, con registro obligatorio tras los ajustes legales correspondientes.
📌 Lo que necesitas saber
Desde hoy, todos los registros deben realizarse a través de la plataforma Swissdamed.
Esto implica que el uso anterior de formularios PDF para solicitar el Número Único de Registro Suizo (CHRN) queda obsoleto.
El sistema Swissdamed ofrece un método más seguro y eficiente para gestionar registros, asegurando el cumplimiento con las normativas suizas y europeas.
Los operadores económicos que aún no estén registrados deberán usar Swissdamed para:
- Nuevos registros
- Cambios en los CHRN
- Notificaciones de mandato
Swissmedic ha proporcionado directrices detalladas para garantizar una transición fluida para todas las partes interesadas.
🤝 Apoyo de Europe IT Consulting GmbH
Europe IT Consulting GmbH, registrada también en Swissdamed, ofrecerá soporte a sus clientes para la transmisión de datos UDI una vez que entre en funcionamiento el Módulo de Registro de Dispositivos.
Nuestro equipo está preparado para ayudarte en esta transición y garantizar el cumplimiento con los nuevos requisitos regulatorios.
🔗 Para más información y acceder al sistema de registro Swissdamed, visita: Swissdamed
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Contáctanos – estaremos encantados de ayudarte.
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