Últimas novedades de la TGA en Australia
La Administración de Productos Terapéuticos de Australia (TGA) ha logrado avances significativos en la implementación del sistema de Identificación Única de Dispositivos (UDI) para productos médicos.
Nos complace compartir contigo estas actualizaciones importantes:
Publicación del borrador de la Guía sobre UDI:
El 12 de diciembre de 2024, la TGA publicó para revisión externa el borrador titulado «Cumplimiento de las regulaciones de Identificación Única de Dispositivos para productos médicos».
Esta guía tiene como objetivo ayudar a los patrocinadores y fabricantes a comprender sus obligaciones regulatorias conforme a la Ley de Productos Terapéuticos (Therapeutic Goods Act).
Actualizaciones en la Base de Datos UDI de Australia (AusUDID):
El 27 de noviembre de 2024, se implementaron mejoras significativas en el entorno de preproducción de la AusUDID.
Estas mejoras incluyen:
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Soporte para múltiples patrocinadores del mismo dispositivo médico,
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Ajustes en la estructura de la base de datos, y
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Corrección de errores.
La nueva plantilla de carga masiva (Versión 2.3) ya está disponible en el portal de AusUDID.
Consulta sobre el Patrocinio Múltiple
La TGA llevó a cabo consultas para analizar la posibilidad de permitir que múltiples patrocinadores registren el mismo dispositivo médico en la AusUDID.
Este enfoque busca mejorar la flexibilidad y precisión de la base de datos.
Impacto para Patrocinadores y Fabricantes
Se alienta a patrocinadores y fabricantes a revisar el borrador de la guía UDI y proporcionar sus comentarios.
El entorno de preproducción de la AusUDID ya está abierto para pruebas y retroalimentación.
Es fundamental utilizar la plantilla actualizada de carga masiva y prepararse para los próximos cambios, a fin de garantizar el cumplimiento con las nuevas regulaciones UDI.
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