Übergangsbestimmungen für die Zertifizierung von In-vitro-Diagnostika der Klasse D

Die IVDR-Bestimmungen müssen vor dem 26. Mai 2022 (während der Übergangsfrist) angewendet werden. Da noch Unklarheiten bestehen, hat die Medical Device Coordination Group (MDCG) vor kurzem Hinweise zum Umgang mit ihr für Klasse D IVDs veröffentlicht.

Gemäß der europäischen IVD-Verordnung 2017/746 müssen die In-vitro-Diagnostika (IVDs) von einer benannten Stelle (NB) auditiert und zertifiziert werden. Zusätzlich müssen einige Produkte der Klasse D von einem Expertengremium überprüft und/oder von einem EU-Referenzlabor (EURL) getestet werden.
Das EURL prüft die vom Hersteller angegebene Leistung und verifiziert die Einhaltung der Gemeinsamen Spezifikationen (CS). Existieren für ein Gerät keine solchen CS, ist das Expertengremium derjenige, der seine Meinung dazu abgibt. Dieser Akteur wird von der Europäischen Kommission eingesetzt und hat die Aufgabe, „die wissenschaftliche Bewertung und Beratung im Bereich der Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika zu unterstützen“. Weitere Informationen zu Expertengremien finden Sie hier.

Im Folgenden sind die wichtigsten Punkte des MDCG-Dokuments „Application of transitional provisions for certification of class D in vitro diagnostic medical devices according to Regulation (EU) 2017/746„ zusammengefasst:

• Die Benannten Stellen können Anträge für IVD der Klasse D annehmen und mit der Bewertung beginnen, aber die Zertifikate nicht ausstellen, solange das Expertengremium nicht einsatzbereit ist.

• Der Leistungsbewertungsbericht des Herstellers muss dem Expertengremium von der Benannten Stelle „innerhalb von 5 Tagen nach Erhalt vom Hersteller“ vorgelegt werden (Art. 48(6) IVDR).

• Für einige Produkte der Klasse D, für die es keine CS gibt und bei denen es sich um die erste Zertifizierung handelt, sollte die BS das Expertengremium vor der Ausstellung der Zertifikate konsultieren. Weitere Leitlinien werden den Prozess klären und mehr darüber aussagen, welche Produkte betroffen sind.

• Wenn für das Gerät keine EURL vorgesehen ist,…

  • das Expertengremium sollte der benannten Stelle innerhalb von 60 Tagen seinen Standpunkt mitteilen.

  • Die benannte Stelle kann während der Übergangszeit Anträge für IVD der Klasse D annehmen und Zertifizierungen ausstellen
• Für die Geräte, die unter der IVDR zertifiziert wurden, als es noch keine EURL gab, sind ihre Zertifikate noch bis zum Ablaufdatum gültig.
  • Bevor die EURL in Betrieb genommen wird, müssen folgende Punkte beachtet werden:

    • Für Proben- und Chargenprüfungen sollten BS und Hersteller entweder den Anhang IX Abschnitt 4.12
      oder dem Anhang XI Abschnitt 5 (IVDR)

    • Für die Leistungsüberprüfung sollte die BS die „EURL-bezogenen Bestimmungen von Anhang IX Abschnitt 4.9 oder von Anhang X Abschnitt 3 (j) zum Zeitpunkt der Neuzertifizierung gemäß Anhang VII Abschnitt 4.11 (f) befolgen. Zum Zeitpunkt der Neuzertifizierung wird also das in Artikel 48 Absatz 5 beschriebene Verfahren, das eine EURL betrifft, angewendet. „