UDI Barcode & Korrekte UDI Etikettierung
Die Identifikation und Rückverfolgbarkeit von Medizinprodukten sind entscheidende Faktoren für die Sicherheit von Patienten und die Effizienz in der Lieferkette der Medizinproduktebranche. In diesem Zusammenhang spielen Unique Device Identification Barcodes eine zentrale Rolle.
Warum gibt es UDI-Barcodes und korrekte UDI-Etikettierung?
Die Einführung von UDI-Barcodes und die entsprechende Etikettierung sind also Teil der UDI Anforderungen und MDR Regulierung, die die MedTech Device Hersteller einhalten müssen. Diese regulatorischen Anforderungen sind insbesondere von der FDA, EUDAMED und weitere weltweiten Vorschriften.
Insbesondere die Regulierung EU-MDR 2017/745 gibt die genauen und detaillierten Vorschrifften für eine korrekter UDI Barcode / Etikette. Ein gutes Verständniss ist also wichtig um gemäß der EU MDR compliant zu bleiben.
Welche Barcodes gibt es?
Welche Arten von Barcode stehen für UDI zur Auswahl ?
Die Wahl des Barcode-Typs ist von entscheidender Bedeutung, da verschiedene Barcodes unterschiedliche Informationsmengen und Anwendungsfälle unterstützen. Hier sind die verschiedenen Barcode-Typen, die bei der Umsetzung von UDI-Anforderungen eine Rolle spielen:
- Data Matrix (Industriestandard): Data Matrix ist einer der wichtigsten Barcode-Typen in der Medizinproduktebranche und wird als Industriestandard betrachtet. Dieser zweidimensionale Barcode, der quadratisch oder rechteckig sein kann, zeichnet sich durch seine hohe Datenspeicherkapazität und Robustheit aus. Data Matrix ermöglicht die Speicherung von umfangreichen Informationen auf kleinem Raum, einschließlich des UDI Codes, Chargennummern, Seriennummern, Ablaufdaten und Herstellungsdaten, was besonders bei kleinen Medizinprodukten von Vorteil ist.
- QR-Code: Der Quick Response Code (QR-Code) ist ein weiterer verbreiteter Barcode-Typ, der aufgrund seiner schnellen Lesbarkeit und großen Informationskapazität beliebt ist. QR-Codes werden häufig für Marketingzwecke eingesetzt, aber auch in der Medizinproduktebranche finden sie Anwendung. Sie bieten die Möglichkeit, zusätzliche Informationen wie Herkunft, Chargennummer oder Verfallsdatum zu codieren. Der QR-Code wird häufig im chinesischen UDI System verwendet.
- Code 128: Code 128 ist ein linearer Barcode, der eine hohe Datendichte ermöglicht. Dieser Barcode-Typ wird oft in Situationen verwendet, in denen eine große Menge an alphanumerischen Daten codiert werden muss. Code 128 ist flexibel und unterstützt verschiedene Zeichensätze und wir also auch zur Identifizierung, Kennzeichnung und Übermittlung von Informationen über Blutprodukte, menschliches Gewebe und Organe verwendet.
Verschiedene Issuing Agency:
Bei der Umsetzung von UDI-Anforderungen spielen auch die Issuing Agency eine wichtige Rolle. Zu den bekannten Issuing Agencies gehören GS1 und HIBCC. Die Auswahl der Issuing Agency beeinflusst direkt den Barcode-Typ, der verwendet wird:
- GS1: GS1 ist eine global agierende Organisation, die Standards für die Identifikation von Produkten festlegt. Wenn GS1-Codes verwendet werden, dann sollten auch GS1-Barcode-Typen wie GS1 Data Matrix, GS1 QR-Code und GS1 Code 128 genutzt werden. Dies gewährleistet die Einhaltung der GS1-Standards und eine konsistente Produktidentifikation.
- HIBCC: Das Health Industry Business Communications Council (HIBCC) ist eine Issuing Agency, die sich auf den Gesundheitssektor spezialisiert hat. Je nach den spezifischen Anforderungen und Vereinbarungen kann die Verwendung von HIBCC-Codes und entsprechenden Barcode-Typen erforderlich sein.
Welche Daten müssen auf ein UDI Etikett gedruckt werden ?
Die Gestaltung und der Inhalt eines UDI-Etiketts sind entscheidend für die eindeutige Identifikation und Rückverfolgbarkeit von Medizinprodukten. Auf einem UDI-Etikett müssen bestimmte Daten präzise und gut lesbar dargestellt werden.
1. Symbole
Ein zentrales Element auf einem UDI-Etikett sind die verschiedenen Symbole. Diese Symbole ermöglicht eine Repräsentation einer Informationen, wie zB Manufacturer, EU Representativ, Importer, Distributor usw. Die klare Darstellung dieses Symbols gewährleistet eine schnelle und genaue Erfassung der Daten durch Scanner und andere Lesegeräte.
2. Textliche Informationen:
Zusätzlich zum Symbol sollten auch textliche Informationen auf dem Etikett vorhanden sein. Dies können Produktinformationen wie der Produktname, Hersteller, Verfallsdatum, und weitere relevante Angaben sein. Diese Informationen sollten in einer klaren, gut lesbaren Schriftart dargestellt werden.
Beispiel : Die Kennzeichnung der Herkunft eines Medizinprodukts kann wie folgt erfolgen: Made in CC (wobei CC der Ländercode aus ISO 3166-1)
3. HRI (Human Readable Interpretation):
HRI steht für: Human Readable Interpretation und interpretiert die UDI als Zeichen, die von Menschen gelesen werden können. Es ist also die textliche Variante des Inhalts des Barcodes. Das bedeutet, dass die im Barcode enthaltenen Daten in menschenlesbarer Form auf dem Etikett wiedergegeben werden. Dies ist besonders wichtig für Benutzer, die die Informationen manuell überprüfen müssen, beispielsweise während der Lagerhaltung, im Gesundheitswesen oder bei der Verwendung von Medizinprodukten.
Vorteile der Nutzung von Symbolen statt Text:
Die Verwendung von Symbolen anstelle von Text bietet mehrere Vorteile, insbesondere im internationalen Kontext. Ein Beispiel ist das Symbol für „Single Use“. Anstatt den Text „Single Use“ in verschiedenen Sprachen aufzuführen, kann ein einheitliches Symbol verwendet werden. Dies optimiert nicht nur den verfügbaren Platz auf dem Etikett, sondern reduziert auch den Aufwand für mehrsprachige Etiketten erheblich. Die einheitliche Verwendung international anerkannter Symbole fördert zudem die universelle Verständlichkeit.
Neue Symbole nach ISO 15223-1:
Die ISO 15223-1 ist die wichtigste der oben genannten Normen und befindet sich derzeit im
Koordinierungsprozess für die Version 2020. Zusätzlich zu den Änderungen an den bestehenden Symboldefinitionen werden einige neue Symbole hinzukommen. Welche davon hinzugefügt werden, wird erst nach der Veröffentlichung mit Sicherheit feststehen. Wir haben ein paar der Symbole, die voraussichtlich in der neuen Norm enthalten sein werden, in der folgenden Tabelle aufgelistet
Was sind der UDI-DI und UDI-PI ? Was unterscheidet sie ?
Der UDI ermöglicht die weltweit eindeutige Identifizierung und Rückverfolgbarkeit von medizinischen Geräten. Die UDI muss als Barcode und in Klarschrift(1) angedruckt werden. Es sind alle Barcodeformate erlaubt, sofern die Datenstruktur nach dem Standard ISO/IEC 15418 definiert ist.
Die UDI-Nummer beinhaltet zwei Komponenten:
- UDI-DI: Der Device Identifier, die Statische Produktkennung (z.B. GTIN)
Der Device Identifier (DI) ist ein einzigartiger Code, der einem bestimmten Medizinprodukt zugeordnet ist. Dieser Code ermöglicht die eindeutige Identifikation und Unterscheidung eines spezifischen Produkts von anderen Produkten derselben Art. Er stellt sicher, dass jedes Produkt individuell nachverfolgt werden kann.
- UDI-PI: Die Dynamische Produktkennung (z.B. Chargen Nr., Serial Nr., Produktionsdatum, etc.)
Der Production Identifier (PI) ergänzt den Device Identifier und enthält Informationen über den Herstellungsprozess und die Chargen des Medizinprodukts. Der PI variiert je nach den Anforderungen des Herstellers und kann Daten wie Chargennummern, Seriennummern, Herstellungsdaten und Verfallsdaten umfassen.
Muster eines UDI Etikettes
Europe IT hat ein Muster für Sie vorbereitet, damit Sie sich ein konkretes Bild davon machen können, wie das Etikett gemäß ISO EU MDR & ISO 20417 aussehen sollte.
Nehmen Sie an unserem interaktiven Quiz teil – in nur 5 Minuten!
Testen Sie Ihr Wissen mit 15 schnellen Fragen und finden Sie heraus, wie Ihr Wissen über das Thema UDI Barcode und Etiketten steht. Unser Quiz behandelt verschiedene Aspekte, von den Grundprinzipien bis zu den geltenden Vorschriften. Es ist eine großartige Gelegenheit für Branchenprofis, Regulierungsbehörden und Neugierige, Ihr Wissen zu prüfen.
Leitfaden zur Umsetzung der EU MDR-Verordnung in der Kennzeichnung von Produkten
Die UDI-Etiketten und Barcodes spielen eine entscheidende Rolle bei der Erfüllung der UDI-Anforderungen. Europe IT Consulting hat vor Kurzem ein White Paper „Leitfaden zur Umsetzung der EU MDR-Verordnung in der Kennzeichnung von Produkten“ veröffentlicht, das vertiefte Einblicke und umfassende Informationen bereitstellt. Registrieren Sie sich jetzt, um Zugang zu diesem Whitepaper zu erhalten: