UDI Uyumluluğu ve Yazılım Doğrulaması (CSV): UDI’da Karşılaşılan Zorluklar, Çözümler ve Gelecek Perspektifleri
Avrupa, ABD ve diğer birçok ülkede UDI sisteminin tanıtılmasıyla birlikte, üreticilerin Artık Benzersiz Cihaz Tanımlama düzenlemelerine uyma zorunluluğu bulunmaktadır. Ancak, bu yükümlülükler birçok şirket için uyumluluğa giden yol son derece karmaşıktır.
Gelecekte UDI alanda uyumlu olmak hayati bir öneme sahiptir. Her medikal cihazın benzersiz bir kimlikle etiketlenmesi gerektiğinden dolayı, UDI verilerinin yakalanması, yönetimi ve düzenli olarak güncellenmesi, her medikal cihaz üreticisi için iç sistemlerde ve düzenleyici veritabanlarında vazgeçilmezdir.
UDI gereksinimleri, küresel bir düzenleyici otorite olmadığı için bir otoriteden diğerine değişir. Uluslararası Tıbbi Cihaz Düzenleyiciler Forumu (IMDRF), küresel bir kılavuz sağlamış olsa da, bu kılavuzun farklı ülkelerdeki otoriteler tarafından farklı şekillerde yorumlandığı ve uygulandığı gerçeğiyle karşılaşılmaktadır.
Bu nedenle, ürün etiketleme ve UDI verilerinin FDA için ABD, EUDAMED için AB, SFDA için Suudi Arabistan vb. gibi ilgili otorite veritabanlarına kaydedilmesi, her seferinde yeni bir zorluk oluşturur.
Sadece UDI uyumlu olmakla kalmayıp aynı zamanda uyumlu kalmak için yeni teknolojilere ve yazılım çözümlerine yatırım yapmak kaçınılmazdır.
Computer System Validation (CSV) hakkında daha fazla bilgi için makalemizi okuyun.
UDI Denetimi ve UDI Doğrulaması: Europe IT’nin Global Çözümü
Europe IT Consulting, bilgi teknolojisi ve medikal cihaz endüstrisi için danışmanlık hizmetlerinde öncü bir şirkettir. Kapsamlı çözümlerimiz, Benzersiz Cihaz Tanımlama (UDI) ve ilgili gereksinimlere odaklanmaktadır. Amacımız, Otoritelerin gerektirdiği verilerin sağlanması ve transferinde MedTech şirketlerine destek olmak, ERP sistemleri ile otoriteler arasındaki süreci basitleştirmek ve regülatif uyumu sağlamaktır.
Yazılımda “Denetim Yolu” Nedir?
Tanım ve Önemi
Denetim Yolu veya izlenebilirlik, özellikle veri güvenliği ve uyumluluğun büyük önem taşıdığı alanlarda modern yazılım uygulamalarında kritik bir unsurdur. Bir yazılım uygulamasında yapılan tüm faaliyetlerin ve değişikliklerin kronolojik bir kaydını tutar ve verilerin nasıl ele alındığını, değiştirildiğini veya transfer edildiğini izleme açısından önemlidir.
Denetim Yolunun Çalışma Şekli
Denetim Yolu, kimin bir eylemi gerçekleştirdiğini, eylemin ne içerdiğini, ne zaman gerçekleştiğini ve bazen neden gerçekleştirildiğini ayrıntılı bir şekilde kaydeder. Bu bilgiler, veri bütünlüğünü ve güvenliğini sağlamak için kritik olabilir ve çeşitli düzenleyici standartlara uyumu göstermek için kuruluşlara olanak tanır.
Denetim Yolunun Temel Faydaları
1. Güvenliği Artırma:
Kullanıcı faaliyetlerini izleyerek, Denetim Yolu, yetkisiz veya şüpheli eylemleri tanımlamaya yardımcı olur, bu da veri güvenliğini artırır.
2. Uyumluluk:
Birçok sektörde şirketlerin GDPR, HIPAA veya SOX gibi standartlara uygunluk göstermek için ayrıntılı bir Denetim Yolu tutma yükümlülükleri vardır.
3. Sorun Giderme ve Bakım:
Denetim Yolları, veri veya sistem işlevselliğindeki sorunları ve tutarsızlıkları anlamanın kolaylaştırılmasına yardımcı olarak daha etkili bakım ve sorun giderme süreçlerine yol açar.
4. Şeffaflık ve Sorumluluk:
Denetim Yolları, tüm eylemlerin izlenebilir ve hesaplanabilir olmasını sağlayarak şeffaflık ve sorumluluk ortamı yaratır.
UDI Yazılımında Denetim Yolu
Etkili Bir Denetim Yolu Nasıl Uygulanır
Etkili bir Denetim Yolu uygulamak için, yazılımın ilgili verileri otomatik olarak yakalayabilmesi ve güvenli bir şekilde depolayabilmesi gerekir. Bu verilerin güvenli bir şekilde saklanması ve yetkisiz erişimden korunması önemlidir. Ayrıca, verilerin kolayca aranabilir ve analiz edilebilir olması gerekmektedir.
Sonuç
Denetim Yolu, şirketlerin veri güvenliğini ve bütünlüğünü sağlamak, düzenleyici gereksinimleri karşılamak için vazgeçilmez bir araçtır. Tüm sistem faaliyetlerinin ayrıntılı kayıtlarını sağlayarak, veri hareketlerini ve değişikliklerini etkili bir şekilde izlemeyi mümkün kılar.
Terimler sözlüğü için buraya bakabilirsiniz.
Global UDI Çözümü
Sunduğumuz Global UDI Çözümü, bu zorlukların üstesinden gelmenize yardımcı olabilir ve aynı zamanda iş süreçlerinizi optimize etmenize katkıda bulunabilir. Faydalar arasında:
- Çeşitli ülkelerde regülatif gereksinimlere uyum
- Net cihaz tanımlaması ile hasta güvenliğinin artırılması
- Tedarik zincirinde verimliliğin basitleştirilmiş tanımlama ile artırılması
- Bilgi ve belgelerin yakalanması ve yönetimi için birleşik bir yöntemle veri yönetiminin iyileştirilmesi
Eğer ilginç bulduysanız, bugün bizimle iletişime geçerek UDI çözümlerimiz ve MedTech danışmanlık hizmetlerimiz hakkında daha fazla bilgi edinin ve hedeflerinize nasıl ulaşabileceğimize dair yardım alın.