UDI-Zulassungsstellen

Die EU hat mehrere UDI-Zuteilungsstellen (Issuing Entities) benannt, um den Herstellern verschiedene Möglichkeiten zur Generierung und Verwaltung ihrer Unique Device Identifiers (UDI) zu bieten. Die aktuell anerkannten Stellen sind:

1. GS1 AISBL
2. Health Industry Business Communications Council (HIBCC)
3. ICCBBA
4. Informationsstelle für Arzneispezialitäten (IFA GmbH)

Jede dieser Organisationen hat eigene Standards und Methoden zur Vergabe von UDI-Codes. Die Unterschiede in diesen Systemen haben sowohl Vorteile als auch Nachteile, abhängig von der Art des Medizinprodukts, der Zielregion und den spezifischen Anforderungen der Hersteller.

Warum gibt es mehrere UDI-Zuteilungsstellen?

Die Idee hinter mehreren Zuteilungsstellen ist es, Flexibilität und Wahlfreiheit für Hersteller zu gewährleisten. Verschiedene Unternehmen haben unterschiedliche Bedürfnisse – etwa in Bezug auf:

• Regionale Präferenzen (einige Standards sind internationaler, andere regional stärker verbreitet)
• Spezielle Anforderungen je nach Produkttyp (z. B. Blutprodukte, Implantate, Arzneimittel)
• Kompatibilität mit bestehenden ERP- oder Supply-Chain-Systemen
• Kosten und organisatorische Komplexität bei der Implementierung

Da UDI in der EU keinen verpflichtenden Standard für eine bestimmte Zuteilungsstelle vorschreibt, können Hersteller die für ihre Produkte effizienteste und kostengünstigste Option wählen.

Vergleich der vier UDI-Zuteilungsstellen

Hier sind die wichtigsten Unterschiede zwischen den vier UDI-Zuteilungsstellen:

1. GS1 

• Primäre Zielgruppe: Allgemeine Medizinprodukte, breite Anwendung
• Verwendetes UDI-Format: GTIN (Global Trade Item Number)
• Aufbau der UDI-Nummer:
  • GTIN (14-stellig) als Basis
  • Zusätzliche Daten wie Charge, Verfallsdatum, Seriennummer durch Application Identifiers (AIs) kodiert
  • Beispiel: (01)01234567890128(17)240630(10)A123 (GTIN + Verfallsdatum + Chargennummer)
• Vorteile:
  • Global weit verbreitet (Handel, Pharma, Medizintechnik)
  • Starke Integration in ERP-Systeme (SAP etc.)
  • Einfach zu implementieren für Hersteller, die bereits GS1 nutzen
• Nachteile:
  • Striktes Format, weniger flexibel für bestimmte Spezialprodukte
  • Nummernkreis ist kleiner als HIBC
  • Preislich teuerer als die anderen

2. Health Industry Business Communications Council (HIBCC)

• • Primäre Zielgruppe: Medizinprodukte und Krankenhausbedarf
  • Verwendetes UDI-Format: HIBC (Health Industry Bar Code)
  • Aufbau der UDI-Nummer:
    • Alphanumerisches Format (bis 18-stellig)
    • Enthält Labeler-Identifikation, Produktcode, Packungscode, Prüfziffer
    • Beispiel: A123B456C789D12X
  • Vorteile:
    • Flexibles Format für verschiedene Gerätetypen
    • Unterstützt sowohl numerische als auch alphanumerische Codes
    • Geeignet für den US-Markt
  • Nachteile:
    • Weniger verbreitet als GS1
    • Komplexere Implementierung

3. ICCBBA

• • Primäre Zielgruppe: Biologische Produkte, Blut, Gewebe, Zelltherapien
  • Verwendetes UDI-Format: ISBT 128 (International Standard for Blood and Transplant)
  • Aufbau der UDI-Nummer:
    • Alphanumerischer Code mit festen Strukturen für Spendernummern, Produktcodes und Datenelemente
    • Beispiel: =12345ABC67890D<=240630 (Spender-ID + Produktcode + Verfallsdatum)
  • Vorteile:
    • Speziell für biologisches Material entwickelt
    • Erfüllt regulatorische Anforderungen für Blut- und Transplantationsprodukte
  • Nachteile:
    • Nur für einen engen Produktbereich geeignet
    • Hohe Spezialisierung bedeutet, dass es für allgemeine Medizinprodukte ungeeignet ist

4. Informationsstelle für Arzneispezialitäten (IFA GmbH)

• Primäre Zielgruppe: Arzneimittel und pharmazeutische Produkte
• Verwendetes UDI-Format: PPN (Pharmacy Product Number)
• Aufbau der UDI-Nummer:
  • PPN basiert auf einer 10-stelligen Pharmazentralnummer (PZN), die in eine 16-stellige alphanumerische Struktur umgewandelt wird
  • Beispiel: PPN0123456789ABCDEF
• Vorteile:
  • Optimiert für Arzneimittelidentifikation
  • Starke Verbindung zu Apotheken- und Pharmazie-Systemen
  • In Deutschland und Europa in Pharma stark genutzt
• Nachteile:
  • Nicht für allgemeine Medizinprodukte geeignet
  • Eingeschränkte globale Verbreitung außerhalb Europas

Welche UDI-Zuteilungsstelle ist die richtige?

Die Wahl der passenden UDI-Zuteilungsstelle hängt stark von der Art der Produkte ab:

• Medizinprodukte mit globalem Vertrieb profitieren in der Regel am meisten von GS1, da dieses System am weitesten verbreitet ist.
• Hersteller, die sich auf den US-Markt konzentrieren, können HIBCC in Betracht ziehen, da es dort oft bevorzugt wird.
• Blutprodukte und Biologika sollten auf ICCBBA (ISBT 128) setzen, da dies speziell für diese Produkte entwickelt wurde.
• Arzneimittelhersteller in Europa haben mit IFA (PPN) das am besten integrierte System für ihre Bedürfnisse.

Die EU bietet mit vier offiziellen UDI-Zuteilungsstellen eine flexible Wahl für Hersteller, die UDI-Daten in EUDAMED registrieren müssen. Unternehmen sollten die Unterschiede genau analysieren, um das optimale System für ihre Produktkategorie und ihre globalen Vertriebsziele zu wählen.

Möchten Sie mehr darüber erfahren, welche UDI-Lösung für Ihr Unternehmen optimal ist? Kontaktieren Sie uns für eine individuelle Beratung!