Bevor Sie sich in die Komplexität der Medizinprodukteverordnung stürzen, müssen Sie sich zu 100 % sicher sein, dass es sich lohnt. Diese Beurteilung kann komplex sein, wenn Sie gesundheitsbezogene Software in…
Die Vielfältigkeit von Medizinprodukten drückt sich auch in ihren unterschiedlichen Formen aus. Diese sind ein wichtiger Faktor, welche Einfluss auf den rechtlichen Status hat sowie die Art und Weise, wie…
Der Austritt Großbritanniens aus der EU hat starke Auswirkungen auf viele Unternehmen und auf das Medizinproduktegeschäft. In dem folgenden Beitrag erfahren Sie welche Änderungen im Kontext der UDI Implementierung für…
Die europäische Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED) wird voraussichtlich nicht vor Mai 2022 mit all ihren 6 Module einsatzbereit und voll funktionsfähig sein. Nichtsdestotrotz bleibt das Datum des Inkrafttretens der Medizinprodukteverordnung…
Der Weg zur UDI Umsetzung entsprechend den EUDAMED und/oder FDA Anforderungen ist zeit- und kostenaufwendig. Dennoch gibt es erhebliche Vorteile, die weit über die bloße Einhaltung von Vorschriften hinausgehen. Als…
Am 8. Februar 2021 hat die Europäische Kommission einen Leitfaden zum Management von Legacy Devices veröffentlicht. Darin wird detailliert erklärt, wie Legacy Devices identifiziert werden und wie ihre UDI generiert/zugewiesen…
Mit der Europe IT Submission Methode können Sie Ihre UDI-Daten ganz einfach per Excel an EUDAMED übermitteln. Bevor Sie sich jedoch mit dem Datenübertragungsprozess befassen, sollten Sie sicherstellen, dass Sie…
Viele Wirtschaftsakteure haben im Zuge ihrer UDI Implementierung Fragen, die sich auch andere Wirtschaftsakteure stellen. Die am häufigsten gestellten Fragen haben wir im folgenden Beitrag zusammengefasst und beantwortet. Q: Wir haben…
Im Vergleich zu anderen europäischen Ländern, haben viele deutsche Wirtschaftsakteure ihre Single Registration Number (SRN) bisher noch nicht zugeteilt bekommen und das hat seine Gründe. Das Bundesministerium für Gesundheit teilte…
Die UDI-Regeln sind sehr komplex und involvieren verschiedene Akteure. Wenn Sie in der MedTech Branche tätig sind, ist es umso wichtiger sich im Klaren darüber zu sein, welche konkreten überwachenden…