Die Anforderungen eines effektiven QM-System für MedTech-Unternehmen Die Einführung des UDI-Systems weltweit stellt Hersteller vor die Herausforderung, die Regulierungen der Unique Device Identification (UDI) einzuhalten. Diese Pflichten sind vielschichtig, und…
Die Einführung der Unique Device Identification (UDI) bedeutet, dass die Hersteller von Medizinprodukten verpflichtet sind, den Gesundheitsbehörden wie EUDAMED eine umfassende Palette von Produktinformationen bereitzustellen. Dieser Schritt wurde unternommen, um…
Die Einführung des UDI-Systems weltweit stellt Hersteller vor die Herausforderung, die Regulierungen der Unique Device Identification (UDI) einzuhalten. Diese Pflichten sind vielschichtig und der Weg zur Compliance äußerst komplex. Die…
Medical Mountains ist ein Netzwerk und eine Clusterinitiative mit Sitz in Tuttlingen, Deutschland. Das Netzwerk konzentriert sich auf den Bereich der Medizintechnik und Life Sciences. Es bringt Unternehmen, Forschungseinrichtungen, Start-ups, Kliniken und andere Akteure zusammen, um die Zusammenarbeit, Innovation…
Neue UDI-Regulierung für IVD der ANVISA in Brasilien Die Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) hat mit der Resolution de Diretoria Colegiada (RDC) N° 830/2023 einen bahnbrechenden Schritt im Bereich…
SFDA〡 Die Saudi-arabische Behörde für Medizinprodukte Die Saudi Food and Drug Authority (SFDA) ist die Institution in Saudi-Arabien, die für die Regulierung und Überwachung von Medizinprodukten und Gesundheitsprodukten zuständig ist.…
Testen Sie Ihr Wissen über UDI-Barcode mit unserem neuen Quiz! Was sind UDI-Barcodes? Barcodes spielen eine entscheidende Rolle bei der eindeutigen Kennzeichnung von Medizinprodukten und ihrer Rückverfolgbarkeit, um Sicherheit und…
UDI Compliance (Audit-Trail & Compliant Software) Die Einführung des UDI-Systems weltweit stellt Hersteller vor die Herausforderung, die Regulierungen der Unique Device Identification einzuhalten. Diese Pflichten sind vielschichtig und der Weg…
UDI Barcode & Correct UDI Labeling Die Identifikation und Rückverfolgbarkeit von Medizinprodukten sind entscheidende Faktoren für die Sicherheit von Patienten und die Effizienz in der Lieferkette der Medizinproduktebranche. In diesem Zusammenhang spielen Unique…
Testen Sie Ihr Wissen über UDI mit unserem interaktiven Quiz! Was ist UDI? UDI spielt eine entscheidende Rolle bei der Rückverfolgbarkeit von medizinischen Geräten, um Sicherheit und Konformität zu gewährleisten.…