Sehr geehrte Damen und Herren,Sie haben an unserem UDI EUDAMED Webinar 2021 teilgenommen, damit sind Sie sich der Herausforderungen bewusst, vor der Medizinproduktehersteller mit der Medizinprodukteverordnung der MDR2017/745 und IVDR 2017/746…
In der Europäischen Union gilt ab dem 26. Mai 2021 die Medizinprodukteverordnung (MDR). Da die Schweiz kein Mitgliedsstaat ist, gilt diese Verordnung hierzulande nicht. Finden Sie hier eine Zusammenfassung, was…
Die MDCG veröffentliche vor Kurzem Informationen zur maximalen Anzahl der Wiederverwendungen eines Produkts sowie zu den Implikationen für die UDI und MDR 2017/745 Konformität in der vierten Revision der Guidance…
Die IVDR-Bestimmungen müssen vor dem 26. Mai 2022 (während der Übergangsfrist) angewendet werden. Da noch Unklarheiten bestehen, hat die Medical Device Coordination Group (MDCG) vor kurzem Hinweise zum Umgang mit…
Der Bereich UDI (Unique Device Identification) entwickelt sich weiter und ist je nach Land mehr oder weniger fortgeschritten.Wenn Sie in irgendeiner Weise mit dem Medizinprodukten Business zu tun haben, kann…
Die Vielfältigkeit von Medizinprodukten drückt sich auch in ihren unterschiedlichen Formen aus. Diese sind ein wichtiger Faktor, welche Einfluss auf den rechtlichen Status hat sowie die Art und Weise, wie…
Der Austritt Großbritanniens aus der EU hat starke Auswirkungen auf viele Unternehmen und auf das Medizinproduktegeschäft. In dem folgenden Beitrag erfahren Sie welche Änderungen im Kontext der UDI Implementierung für…
Die europäische Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED) wird voraussichtlich nicht vor Mai 2022 mit all ihren 6 Module einsatzbereit und voll funktionsfähig sein. Nichtsdestotrotz bleibt das Datum des Inkrafttretens der Medizinprodukteverordnung…
Mit der Europe IT Submission Methode können Sie Ihre UDI-Daten ganz einfach per Excel an EUDAMED übermitteln. Bevor Sie sich jedoch mit dem Datenübertragungsprozess befassen, sollten Sie sicherstellen, dass Sie…
Im Vergleich zu anderen europäischen Ländern, haben viele deutsche Wirtschaftsakteure ihre Single Registration Number (SRN) bisher noch nicht zugeteilt bekommen und das hat seine Gründe. Das Bundesministerium für Gesundheit teilte…