Welche Angaben zu den kritischen Warnhinweisen müssen der EUDAMED und der GUDID zur Verfügung stellen? Die Informationen auf dem Etikett, die Gebrauchsanweisung oder beides ? Was ist mit den Kontraindikationen ?
→ Um Ihnen zu helfen, die richtigen Entscheidungen und Maßnahmen zu treffen, stellen wir Ihnen klare und vorgeschriebene Informationen über die Lagerungs- und Handhabungsbedingungen als auch die kritischen Warnhinweise für EUDAMED und GUDID zur Verfügung.
Für EUDAMED:
Lagerungs- und/oder Handhabungsbedingungen
Definition (gemäß der UDIWG 2018-1): „Gibt die Anforderungen an Lagerung und Handhabung an, die für das Produkt gemäß Anhang I, 23.2 (k) der MDR und Anhang I, 20.2 (k) der IVDR erforderlich sind.„
Beispiel: „nicht schneiden“, „in einem geschlossenen Behälter aufbewahren“, „Kontakt mit Wasser vermeiden“.
Kritische Warnhinweise
Definition (gemäß der Medizinprodukteverordnung 2017/745, Anhang I, 23.2 über die Informationen, die das Etikett enthalten muss) : „Warnhinweise oder zu ergreifende Vorsichtsmaßnahmen, die dem Anwender des Produkts oder anderen Personen unverzüglich mitgeteilt werden müssen. Diese Angaben können auf ein Mindestmaß beschränkt sein, werden dann aber in der Gebrauchsanweisung unter Berücksichtigung der vorgesehenen Anwender ausführlicher dargelegt“
Beispiel: “ bei Verschlucken: Sofort ärztlichen Rat einholen/ärztliche Hilfe hinzuziehen“, „explosionsgefährlich bei Trockenheit“, „giftig bei Augenkontakt“.
Folgende Punkte sind zu beachten:
- Falls zutreffend, müssen diese Datenelemente in EUDAMED eingegeben werden und auf dem Etikett erscheinen.
- In EUDAMED, in unseren Add-Ons und Excel-Vorlagen, werden die Lager- und Handhabungsbedingungen sowie die kritischen Warnhinweise als Dropdown-Liste von Nomenklaturcodes mit Beschreibung dargestellt. Sie müssen also nur die richtigen Elemente auswählen.
- „Nur Lagerungs-/Handhabungsbedingungen und kritische Warnhinweise oder Kontraindikationen, die auf dem Etikett angegeben werden müssen, werden an die UDI-Datenbank übermittelt.“ (MDCG 2018-7)
- Die Bedingungen und Warnhinweise „sollten in englischer Sprache sowie in den Sprachen der Länder, in denen das Produkt zur Verfügung gestellt wird, bereitgestellt werden.“ (MDCG 2018-7)
Derzeit sind die Begriffe/Beschreibungen im Zusammenhang mit den Nomenklatur-Codes nur in Englisch verfügbar. Daher müssen die Bedingungen und Warnhinweise manuell in den Sprachen der Länder verfasst werden, in denen das Produkt bereitgestellt wird. Siehe unser Beispiel in SAP unten. - Bei jeder Änderung dieser Datenelemente ist eine neue UDI-DI erforderlich. (Medizinprodukteverordnung 2017/745, Anhang VI, 3.9)
Hier sehen Sie, wie Sie diese Datenelemente in unserer SAP Add-On Lösung für EUDAMED pflegen können, indem Sie die richtige Kategorie über die Dropdown-Liste auswählen:
Enter Storage and Handling Conditions in the SAP Add-On for EUDAMED
Enter Critical Warning in the SAP Add-On for EUDAMED
Für FDA:
Angaben zu kritischen Warnungen sind in der GUDID nicht erforderlich.
Die so genannten „Lagerungs- und Handhabungstypen“, sind optional und werden veröffentlicht, wenn sie angegeben werden.
Definition: „Anforderungen, die für das Gerät erforderlich sind, einschließlich Temperatur, Feuchtigkeit und atmosphärischer Druck„. (GUDID Data Elements Reference Table, 27. April 2020)
Wenn Sie eine Bedarfsart eingeben, müssen auch die Mengeneinheit und der Höchst- oder Tiefstwert angegeben werden. Besondere Lagerungsbedingungen können manuell für jeden besonderen Lagerungsbedarf eingegeben werden. Siehe unser Beispiel in SAP unten.
Beachten Sie, dass es mehrere Typen pro Gerätesatz geben kann.
Hier erfahren Sie, wie Sie die Ablage- und Umschlagsarten in unserer SAP-Add-On-Lösung für die FDA pflegen können:
Enter Storage and Handling Types in the SAP Add-On for the FDA
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