Die Einführung der Medizinprodukteverordnung brachte eine bedeutende Veränderung mit sich: die Zuweisung von Unique Device Identifiers (UDIs) für medizinische Geräte.
Dieser Schritt wurde unternommen, um die Identifizierung, Rückverfolgbarkeit und Überwachung von Medizinprodukten zu verbessern und gleichzeitig Fälschungen entgegenzuwirken. Ein wichtiger Meilenstein auf diesem Weg ist die Implementierung des sogenannten Master UDI-DI.
Was ist der Master UDI-DI ?
Sein Hauptziel besteht darin, eine zusätzliche Ebene der Identifizierung für spezifische Produkte und Medizinprodukte zu schaffen. Diese innovative Herangehensweise ermöglicht eine effizientere Gruppierung von hoch individualisierten Geräten und reduziert dadurch die Menge der Dateneinträge in der EUDAMED-Datenbank (UDI-Modul).
Die Hauptgeschäftsherausforderung des Master UDI-DI liegt in der effektiven Kategorisierung von stark individualisierten Geräten. Diese Herangehensweise resultiert nicht nur in einer verringerten Dateneintragsmenge in der EUDAMED-Datenbank, sondern unterstützt auch die Bereitstellung von detaillierteren Produktinformationen mithilfe zusätzlicher Anwendungsidentifikatoren für klinische Spezifikationen.
Umsetzung und Nutzen
Der Master UDI-DI wird als Produktidentifikator (PI) im UDI-Barcode auf der Verpackung oder dem Etikett des Produkts angebracht. Die präzisen Spezifikationen und Anforderungen für den Master UDI-DI wurden möglicherweise von der EUDAMED (Europäische Datenbank für Medizinprodukte) zum aktuellen Zeitpunkt noch nicht abschließend festgelegt.
Die ersten Produktkategorien, die den Master UDI-DI erfordern, umfassen Kontaktlinsen, Brillengläser und Fertiglesegeräte. Dennoch ist es wichtig zu betonen, dass die Liste der Produkte mit einem hohen Grad an Individualisierung in Zukunft erweitert werden könnte.
Die Implementierung des Master UDI-DI mag wie eine zusätzliche Hürde erscheinen, jedoch spielt sie eine essenzielle Rolle im Prozess der Identifikation und Rückverfolgbarkeit von Medizinprodukten.
Diese Maßnahme unterstreicht das fortwährende Streben nach höherer Sicherheit, Qualität und Effizienz im Bereich der Medizinprodukte.
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