UDI Sistemi Nasıl Çalışır?
UDI (Benzersiz Cihaz Tanımlama), tıbbi cihazları benzersiz bir şekilde tanımlamak ve izlenebilirliğini sağlamak için tıbbi teknoloji sektöründe kullanılan küresel bir sistemdir. UDI sisteminin tanıtılması, tıbbi teknoloji sektöründe standartlaşma ve güvenliğin artırılması açısından önemli bir adımdır.
UDI sistemi, ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) ve Avrupa Birliği (AB) dahil olmak üzere çeşitli düzenleyici otoriteler tarafından uluslararası düzeyde tanınmış ve desteklenmektedir.
Ürün ambalajında bulunan makine tarafından okunabilir formatta bulunan UDI kodu, üretici, ürün türü, parti numarası ve son kullanma tarihi gibi çeşitli bilgiler içerir. Bu, hastaların, doktorların ve diğer paydaşların ürünü doğru bir şekilde tanımlamasına ve hakkında bilgi almasına olanak tanır.
Tıbbi Cihaz Üreticileri için Karşılaşılan Zorluklar Nelerdir?
MedTech üreticileri için UDI sisteminin uygulanması bazı zorluklar getirir. Her ürüne benzersiz bir tanımlayıcı verilmesi gerektiğinden, tıbbi cihaz şirketlerinin sistemlerinde ve süreçlerinde UDI verilerini toplaması, yönetmesi ve düzenli olarak güncellemesi gereklidir. Bu nedenle, UDI gereksinimlerini karşılamak için yeni teknolojilere ve yazılım çözümlerine yatırım yapılması gerekmektedir.
Küresel bir otorite olmadığından, UDI gereksinimleri bir otoriteden diğerine farklılık gösterir. MedTech üreticileri, bu nedenle UDI verilerinin ilgili otoritelerin veri tabanlarında ve kayıtlarında doğru bir şekilde güncellenmesini sağlamalıdır; ABD için FDA ve AB için EUDAMED.
EUROPE IT Nasıl Destek Sağlayabilir?
Europe IT Consulting, tıbbi cihaz endüstrisi için bilgi teknolojisi ve danışmanlık hizmetlerinde lider bir şirkettir. Benzersiz Cihaz Tanımlama (UDI) ve ilgili gereksinimlere özgü kapsamlı çözümler sunuyoruz. Amacımız, MedTech şirketlerini otoritelerin talep ettiği verileri sağlamak ve iletmek konusunda desteklemektir. Böylece, ERP sistemi ile otoriteler arasındaki etkileşimi basitleştirir ve düzenleyici gereksinimlerin karşılandığından emin oluruz.
UDI Uyumluluk Hizmetlerimiz:
- SAP UDI-Eklentisi: Güçlü SAP UDI eklentimiz, medtech şirketlerine Avrupa Birliği (AB) ve Amerika Birleşik Devletleri Gıda ve İlaç İdaresi (FDA) UDI gereksinimlerini sorunsuz bir şekilde karşılama konusunda yardımcı olur. Çözümümüzle UDI verilerini mevcut SAP sistemlerinize kolayca entegre edebilirsiniz. Bu, UDI gereksinimlerine uyumu basitleştirir ve iş süreçlerinizde verimliliği artırır. Yazılımımız, her zaman uygun olduğunuzdan emin olmak için düzenli olarak güncellenir.
- Excel Şablonu: Eğer şu anda SAP dışında bir ERP sistemi kullanıyorsanız, verilerinize erişmenize ve bunları ilgili otoriteye iletmemize olanak tanıyan bir Excel şablonu da sunuyoruz. Bu verileri daha sonra ilgili otoriteye iletiyoruz.
- Barkod Oluşturucular: Ayrıca, tıbbi cihazlarınızın UDI etiketlemesi için makine tarafından okunabilir kodları oluşturmanıza yardımcı olmak için en son teknolojiye sahip barkod oluşturucular sunuyoruz. Kullanıcı dostu araçlarımızla uluslararası standartlara uygun barkod etiketleri oluşturmanızı hızlı ve doğru bir şekilde sağlıyoruz.
- MedTech Danışmanlığı: Europe IT Consulting, etkili bir UDI stratejisi uygulamanız ve IT altyapınızı optimize etmeniz için deneyimli bir IT uzmanları ve UDI danışmanları ekibine sahiptir. Özel ihtiyaçlarınızı karşılamak ve UDI uygulamanızın sorunsuz çalışmasını sağlamak için özelleştirilmiş danışmanlık hizmetleri sunuyoruz. Sistem entegrasyonundan veri yönetimine kadar, UDI’nın sunduğu avantajları tam olarak kullanmanızı sağlıyoruz ve iş sonuçlarınızı iyileştiriyoruz.
Europe IT Consulting ile çalışarak, MedTech şirketleri UDI ve tıbbi cihaz düzenlemeleri konusundaki geniş bilgi birikimimizden faydalanır. Özel çözümlerimiz, uyumluluk gereksinimlerinizi karşılamanıza, ürünlerinizin güvenliğini artırmanıza ve operasyonel verimliliğinizi artırmanıza yardımcı olur. Deneyimimize güvenin ve birlikte çalışarak şirketinizi başarıya götürmek için UDI’nın zorluklarıyla başa çıkalım.
İlgileniyor musunuz?
Bugün bizim UDI çözümlerimiz ve MedTech danışmanlık hizmetlerimiz hakkında daha fazla bilgi almak ve hedeflerinize ulaşmanıza nasıl yardımcı olabileceğimizi öğrenmek için bizimle iletişime geçin.
Get in contact with us