Neue Anforderungen für die Schweiz

Für Hersteller von Medizinprodukten in der EU und der Schweiz gelten nun neue, unterschiedliche Anforderungen.

Wie bereits in einem früheren Artikel (MRA zwischen Schweiz und EU nicht mehr gültig) erwähnt, gilt die Schweiz seit dem 26. Mai 2021 als Drittland. Daher werden in der Folge neue strenge Regeln eingeführt, die sowohl von europäischen als auch von Schweizer Herstellern zu beachten sind. In diesem Artikel fassen wir die wichtigsten Änderungen davon zusammen.

Bevollmächtigter:

Im Artikel Inkrafttreten der MDR: Situation in der Schweiz haben wir die Folgen einer Nichtunterzeichnung des MRA für die Schweizer Hersteller erläutert, nämlich die Ernennung von:

• • EU-Bevollmächtigter (EAR) für den Export von Medizinprodukten in die EU.
  • Schweizer Bevollmächtigten (CH-REP) für den Import von Medizinprodukten in die Schweiz.

Hier (Art. 104a MedDO) finden Sie die Übergangsfristen, die für EU-Hersteller (nicht für Importeure!) zur Ernennung eines Bevollmächtigten gelten, und hier ein Informationsblatt von Swissmedic zur CH-REP.

Swiss Single Registration Number (CHRN):

• Die CHRN dient, wie die Single Registration Number (SRN) für EUDAMED, der Identifikation von Akteuren.
• Die Hersteller, Bevollmächtigte und Importeure mit Sitz in der Schweiz müssen sich innerhalb von 3 Monaten nach dem Inverkehrbringen ihres ersten Produkts auf dem Schweizer Markt bei Swissmedic registrieren und eine CHRN beantragen.
• Wurden Geräte bereits vor dem 26. Mai 2021 in Verkehr gebracht, so müssen sich die Wirtschaftsakteure bis zum 26. November 2021 registrieren.
  • Um eine CHRN zu erhalten, besuchen Sie die Swissmedic-Webseite. 
• Distributoren benötigen keine CHRN.

Schweizer Akteure:

• Schweizer Hersteller müssen nach wie vor Wirtschaftsakteure und Produkte in EUDAMED registrieren, um Produkte auf dem EU-Markt in Verkehr zu bringen, sowie Störfallmeldungen, Post-Market Surveillance und Konformitätsbewertungen durchzuführen.
• „Importeure“ sind in der Schweiz niedergelassene natürliche oder juristische Person, die Produkte aus der EU auf dem Schweizer Markt in verkehr bringen. 
• Schweizer Distributoren können als Bevollmächtigte agieren, ihre Benennung als solche erfolgt jedoch nicht automatisch.
• Zertifikate, die vor dem 26. Mai 2021 in der Schweiz ausgestellt wurden, werden in der EU nicht mehr anerkannt. Auch Hersteller müssen eine EU-MDR-Konformitätsbewertung durchführen.

EU Akteure:

• Es bleibt noch unklar, ob EU-Hersteller UND/ODER ihre Schweizer Bevollmächtigten und Schweizer Importeure sich innerhalb von 3 Monaten nach dem erstmaligen Inverkehrbringen bei Swissmedic registrieren müssen.
• MDR Bescheinigungen werden anerkannt.
• Die altrechtliche Bescheinigungen gemäß MDD werden auch anerkannt (Art.100 mepV).
• Eine zusätzliche Kennzeichnung ist nicht erforderlich: Die Schweiz erkennt die CE-Kennzeichnung an.
• Keine Notwendigkeit für zusätzliche Konformitätsbewertungen: Die Schweiz erkennt die von den benannten Stellen der EU ausgestellten Zertifikate an.
• Berichte (schwerwiegende Vorkommnisse und Sicherheitsmaßnahmen FSCA)) müssen durch den Schweizer Bevollmächtigten an Swissmedic gesendet werden.