Seit dem 3. September 2021 werden von den Expertengremien im Bereich der In-vitro-Diagnostika Einreichungen für PECP (Performance Evaluation Consultation Procedure) angenommen.
Wozu sind die Expertengremien da?
Mit der neuen MDR und IVDR gelten für Hochrisiko- (implantierbare Produkte der Klasse III und aktive Produkte der Klasse IIb, die zur Verabreichung und/oder Entfernung eines Arzneimittels bestimmt sind) und IVD-Medizinprodukte strengere Vorschriften. So müssen die Expertengremien die Dokumente der technischen Unterlagen für diese Produkte bewerten und ihre Stellungnahmen und Meinungen abgeben. Diese Stellungnahmen und Meinungen beruhen auf Unterlagen, die sie von den benannten Stellen und den Herstellern erhalten haben, sowie auf ihren Kenntnissen und Erfahrungen.
Die Expertengremien können auch eine beratende Funktion für Akteure wie die Europäische Kommission oder die MDCG übernehmen. IVD-Produkte der Klassen C und D müssen außerdem von einem EURL (EU Reference Laboratory) geprüft werden, das eine zentrale Rolle bei der Überprüfung der Sicherheit und Leistung spielt.
Bei MDR-Produkten sind die Experten für die Überprüfung der Berichte der benannten Stellen über die klinische Bewertung zuständig, das CECP (clinical evaluation consultation procedure)
Bei IVDR-Produkten sind sie für die Überprüfung der Leistungsbewertungsberichte, das PECP (performance evaluation consultation procedure), zuständig.
Was ist ab dem 3. September 2021 möglich?
Wie auf der Website der Europäischen Kommission angekündigt, nimmt das Expertengremium im Bereich der In-vitro-Diagnostika jetzt Einreichungen von benannten Stellen für das Performance Evaluation Consultation Procedure entgegen. Sie können die Liste der Experten hier finden.
Beachten Sie, dass das PECP nicht erforderlich ist, wenn eine Erneuerung der gemäß der Verordnung ausgestellten Bescheinigung oder einschlägige gemeinsame Spezifikationen vorliegen oder wenn ein Produkt, das bereits auf dem Markt ist, unter bestimmten Bedingungen geändert wird.
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