Der Bereich UDI (Unique Device Identification) entwickelt sich immer noch weiter und ist je nach Land mehr oder weniger fortgeschritten.
Wenn Sie in irgendeiner Weise mit dem Geschäft mit medizinischen Geräten zu tun haben, kann es für Sie relevant sein, über die Vorschriften und Fristen auf der ganzen Welt auf dem Laufenden zu bleiben.
Deshalb stellt Ihnen Europe IT Consulting eine globale Übersicht zur Verfügung, die dem Stand vom Juli 2023 entspricht.
| Land | Behörde | Klassifizierung
(niedrig-hoch) |
Stand der UDI Link für weitere Informationen |
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USA | FDA (Food and Drug Administration) | I, II, III | UDI implementiert
Für Produkte, die eine UDI-Kennzeichnung erfordern, dürfen Alte FDA-Identifikationsnummern wie der National Health Related Item Code (NHRIC) und der National Drug Code (NDC) nicht mehr auf Produktetiketten oder Verpackungen verwendet werden. Das Produkt muss bis zum 24. September 2023 mit einer UDI gekennzeichnet werden. – Dies gilt nicht für Produkte der Klasse I mit einem Universal Product Code (UPC), da dieser als UDI dienen kann. Weitere Informationen hier. |
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EU | European Commission | I, II, III, A, B, C, D | UDI implementiert
Die Regulierung (EU) 2023/607 verlängert die Übergangsbestimmungen der MDR, um Engpässe für Medizinprodukte zu vermeiden und den Herstellern mehr Zeit zu geben, die MDR-Zertifizierung zu erfüllen.
Weitere Informationen hier. |
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China | National Medical products Administration (NMPA) | I, II, III | UDI implementiert
Die dritte Gruppe von UDI-Kennzeichnungsanforderungen für Medizinprodukte in China wird am 1. Juni 2024 in Kraft treten, nachdem zuvor bereits Produkte der Klasse III eingeführt wurden. Weitere Informationen hier. |
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United Kingdom | MHRA (Medicines & Healthcare products Regulatory Agency) | I, II, III | UDI nicht implementiert
Seit dem 26. Mai 2021 gilt das Vereinigte Königreich auf dem EU-Markt als Drittland. CE-Kennzeichnung und Zertifikate werden für den britischen Markt bis zum 30. Juni 2023 akzeptiert. Weitere Informationen hier. |
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Japan | Ministry of Health, Labor, and Welfare (MHLW) and Pharmaceutical and Medical Devices Agency (PMDA) | I, II, III, IV | UDI implementiert
Die Unternehmen müssen die Pharmaceuticals and Medical Devices Act (PMD Act) einhalten. Japan war eines der ersten Länder, das sich für eine standardisierte UDI eingesetzt hat, hat aber immer noch Schwierigkeiten, seine Anforderungen mit den UDI-Erwartungen auf globaler Ebene in Einklang zu bringen Weitere Informationen hier. |
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Singapur | HSA (Health Sciences Authority) | A (nicht steril), A (steril), B, C, D | UDI nicht implementiert
Derzeit gibt es keine Anforderungen an die UDI-Kennzeichnung oder Datenbankregistrierung, aber sobald die UDI in Kraft tritt, müssen die Anforderungen den HSA-Leitlinien entsprechen und in einer UDI-Ausgabestelle umgesetzt werden. Vereinfachtes Registrierungsverfahren für Produkte, die bereits in den USA und der Europäischen Union zugelassen sind. Weitere Informationen hier. |
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Schweiz | Swissmedic | A, B, C, D | UDI implementiert
Gilt seit dem 26. Mai 2021 als Drittland auf dem EU-Markt.
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Saudi-Arabien | SFDA (Saudi Food and Drug Administration) | A, B, C, D | UDI implementiert
Die Einfuhrbestimmungen werden je nach Klassifizierung zu unterschiedlichen Zeitpunkten in Kraft treten:
Weitere Informationen hier. |
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Australien | TGA (Therapeutic Goods Administration) | I, IIa, IIb, III | UDI nicht implementiert
Der australische Gesundheitssektor hinkt anderen Sektoren hinterher, insbesondere in der Supply Chain (Daten und Geschäftsprozesse werden schlecht verwaltet), was eine Reihe von Problemen verursacht.
Weitere Informationen hier. |
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Kanada | Health Canada | I, II, III, IV | UDI nicht implementiert
Health Canada hat einen UDI-Rahmen vorgeschlagen, der sich an den internationalen UDI-Leitlinien der IMDRF orientiert. Weitere Informationen hier. |
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Südkorea | Ministry of Food and Drug Safety (MFDS) | I, II, III, IV | UDI implementiert Maschine-zu-Maschine-Übermittlung möglich.
Die Einfuhrbestimmungen werden je nach Klassifizierung (je nach Risikostufe) zu unterschiedlichen Zeitpunkten in Kraft treten.
Weitere Informationen hier. |
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Brasilien | ANVISA (Brazilian Health Regulatory Agency) | I, II, III, IV | UDI implementiert
Die ANVISA hat den folgenden Zeitplan für den UDI-Datenimport festgelegt:
Weitere Informationen hier. |